Kursus

Usability Engineering for medicinsk udstyr

Lær processen for Usability Engineering for medicinsk udstyr og opfyld kravene i ISO/IEC 62366-1:2015 og FDAs vejledning.

 

Usability Engineering for medicinsk udstyr

På dette kursus lærer du, hvordan man udfører Usability Engineering for Medicinsk Udstyr samt integrerer aktiviteterne i udviklingsprocessen. Usability Engineering er en afgørende del af udviklingen af sikkert og effektivt medicinsk udstyr og er nødvendigt for at opfylde myndighedernes krav. FDA og bemyndigede organer (Notified Bodies) har øget deres fokus på Usability Engineering og de forventer, at du validerer og dokumenterer, at brugerne kan anvende dit produkt som tiltænkt i det tilsigtede brugsmiljø.

Hvorfor fokusere på Usability Engineering? 

Det er ikke tilstrækkeligt, at dit medicinske udstyr har de rigtige funktioner, hvis dine brugere ikke er i stand til at bruge dem korrekt. Det er kritisk at tage højde for menneskelige evner og begrænsninger i interaktionen mellem bruger og produkt. Som resultat heraf bør evaluering af brugergrænsefladen tildeles samme opmærksomhed som udvikling af produktet. Prioritering af og fokus på Usability Engineering-aktiviteter resulterer i en række fordele, herunder:

  • Medicinsk udstyr der kan benyttes sikkert og effektivt
  • Færre ændringer sent i udviklingsprocessen, hvilket resulterer i kortere time-to-market
  • Overholdelse af regulatoriske krav
  • Simple og intuitive brugergrænseflader
  • Reduceret behov for træning og support
  • Forbedret brugeroplevelse som bidrager til øget salg
  • Øget markedslevetid og kundeloyalitet
  • Reduceret risiko for erstatningskrav og tilbagetrækning fra markedet

På kurset arbejder du med

Dag 1:

Hvad er Usability Engineering og hvorfor er det vigtigt?

  • Introduktion til Usability Engineering og brugergrænseflader
  • Overblik over kontekst for Usability Engineering
  • Regulatoriske krav og forventninger

Processen for Usability Engineering

  • IEC 62366-1:2015 og FDAs vejledning
  • Usability Engineering i relation til risikostyring og produktudvikling

Planlægning af Usability Engineering-aktiviteterne

  • Integration af Usability Engineering-aktiviteter i udviklingsplanen
  • Ressource-allokering
  • Opretholdelse af produktplatforme og håndtering af designændringer
  • Produkter udviklet før indførslen af Usability Engineering processen (UOUP)

Indledende research og analyse af produktets brug

  • Analytiske og empiriske undersøgelser
  • Brugerundersøgelser
  • Analyse af lignende produkter og kendte hændelser
  • Dokumentation af indledende undersøgelser i en brugsspecifikation (Use Specification)

Dag 2:

Formativ evaluering

  • Typer af formativ evaluering
  • Analyse af produktets anvendelse (PCA-analyse) og potentielle brugsfejl
  • Forberedelse af en brugertest
  • Gennemførelse af testen
  • Indsamling og analyse af testresultater
  • Afrapportering af testresultater

Design af brugergrænseflade

  • Strategier for håndtering af brugsrelaterede risici
  • Design-guidelines
  • Eksempler på best practice
  • Brugergrænseflade-specifikationer
  • Anbefalinger og faldgruber

Summativ evaluering

  • Designvalideringskrav
  • FDA’s forventninger
  • Få styr på din summative test

Usability Engineering afrapportering

  • Usability Engineering-fil
  • Human Factors Engineering-rapport
  • FDA’s forventninger til Human Factors-rapport

Usability Engineering i din virksomhed

  • Hvordan arbejder din virksomhed med Usability Engineering
  • Identificering af optimeringsmuligheder og nye metoder
 

Kurset er for dig der arbejder med MedTech produkter

Dette kursus er relevant for deltagere, der arbejder med MedTech-produkter, inklusiv medicinsk udstyr, in vitro-diagnostik, kombinationsprodukter og -software. Følgende grupper vil drage fordel af at deltage på dette kursus:

  • Specialister i Usability og Human Factors
  • Projektledere
  • Produktudviklere, der arbejder med medicinsk udstyr, herunder både fysiske produkter og software
  • QA- og RA-specialister
  • Kliniske specialister
  • Tekniske forfattere

Kurset kræver ingen erfaring med Usability Engineering, men er også relevant for personer der allerede har erfaring.

Dit udbytte af kurset

Efter gennemført kursus har du:

  • Et overblik over Usability Engineering og Human Factors, krav og processer
  • Indsigt i og praktisk erfaring med metoder og værktøjer du kan implementere i dit daglige arbejde
  • Viden om Usability Engineering-processen i forhold til IEC 62366-1:2015 og FDAs vejleding
  • Indblik i hvordan du rapporterer og dokumenterer anvendeligheden af medicinsk udstyr i forhold til myndighedskrav
 

Sådan forløber kurset Usability Engineering for medicinsk udstyr

Selve kurset:

  • To undervisningsdage - kl. 9.00-16.00
  • Fuld forplejning
  • Undervisningsmateriale
 

Tilmelding

 

Underviser på kurset Usability Engineering for medicinsk udstyr

Jon Storm Madsen

Partner / Head of Usability Engineering, Technolution A/S

Jon har arbejdet med velfærdsteknologi og medicinsk udstyr i mere end 9 år og de seneste 6 år med fokus på Usability Engineering og Interface Design på medicinsk udstyr, in Vitro Diagnostics og Drug-Device kombinationsprodukter. Jon er erfaren test moderator, samt certificeret i både Human Factors (2016) og Risk Management (2019). Derudover har han arbejdet med packaging og labeling og grafiske brugerflader.

Jon er uddannet ingeniør (MSc. Design & Innovation, DTU, 2010) og initierede i 2018 Medicoindustriens ekspertgruppe for Usability Engineering, som han er formand for.

Morten Purup Andersen

Senior R&D Engineer, Human Factors Specialist, Technolution A/S

Morten er specialist i Usability og Engineering Psychology, særligt i relation til medicinsk udstyr og software hvor han har stor erfaring med at integrere Usability med Risk Management og Design Control, herunder relevante standarder og forventninger fra myndighederne (ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366, FDA’s guidelines). Morten har arbejdet med Usability Engineering og User Experience se seneste 8 år.

Morten er uddannet ingeniør (MSc. Engineering Psychology, AAU, 2011) og han er certificeret i Human Factors, Design Control og Risk Management og har været reviewer for HFES Human Factors and Ergonomics Society Annual meeting (2019).

 

FAQ om kurser

Her kan du finde svar på nogle af de spørgsmål, som vi oftest bliver stillet

Jeg er ikke medlem af IDA, kan jeg deltage alligevel?

Alle vores kurser henvender sig til både medlemmer og ikke-medlemmer.

Er der stadig ledige pladser på kurset?

Der er ledige pladser på kurset, hvis der er markeret med en grøn cirkel ud for datoerne. Hvis der er få pladser tilbage, er det markeret med en gul cirkel. Er der en rød cirkel ud for datoerne er kurset enten fyldt eller tilmeldingsfristen er overskredet.

Hvornår er tilmeldingsfristen for kurset?

Tilmeldingsfristen kan variere fra kursus til kursus, alt efter hvor meget forberedelse der er på det enkelte kursus. Du finder fristen for tilmeldingen under tilmeldingsknappen. Vi beslutter en måned før afholdelsesdatoen, om kurset kan gennemføres. Det vil derfor være optimalt, hvis du tilmelder dig inden. Hvis tilmeldingsfristen skulle være overskredet, kan du sende en forespørgsel til den kursusansvarlige, som vil vurdere om det er muligt stadig at blive tilmeldt.

Kan jeg komme på en venteliste, hvis kurset er fyldt?

Ja det kan du sagtens. Du tilmelder dig ventelisten på samme måde som, du tilmelder dig et kursus. Dog kan vi ikke garantere, at du kan få en plads, da der kan være andre på listen før dig. Hvis ikke du får en plads, vil du blive kontaktet og tilbydes en plads på næste afholdelse.

Er der en frist for afmelding?

Afmeldingsfristen er en måned inden kurset starter, med mindre andet er anført under det enkelte kursus. Efter denne frist hæfter du 100 % for deltagergebyret. Hvis du ikke selv har mulighed for at deltage, er du velkommen til at sende en kollega i stedet. Du bedes oplyse dette til den kursusansvarlige inden kursusstart af hensyn til forberedelse, kursusbevis/certificering mm.

Jeg er blevet syg, hvad gør jeg?

Hvis du bliver syg bedes du orientere den kursusansvarlige, så vi kan orientere underviser samt kursussted. Du hæfter fortsat for deltagerbetalingen og kan ikke automatisk rykkes til næste afholdelse. Du er velkommen til at give pladsen videre til en kollega, så længe du holder den kursusansvarlige underrettet.

Hvornår modtager jeg information om kursusforberedelse og praktisk info?

Du vil modtage et link til IDAs læringsportal ca. 2-4 uger før kursusstart. På nogle kurser vil der være forberedelse fx i form af en test og/eller et forberedelsesskema, som skal afleveres en uge inden kursusstart. Du vil i så fald blive orienteret i god tid. I kursusbeskrivelsen kan du læse om du skal afsætte tid til dette.

Hvornår modtager jeg en faktura?

Du vil modtage en faktura ca. tre måneder før kursusstart. Tilmelder du dig senere vil du modtage fakturaen kort tid efter din tilmelding. Betalingsfristen på IDAs fakturaer er løbende måned + 5 dage.

Hvad er inkluderet i kursuspakken?

Kursuspakken består af fuld forplejning på alle kursusdagene, samt de materialer som vil blive benyttet i undervisningen. Forplejningen på vores heldagskurser består af morgenbuffet, frokost, eftermiddagsbuffet med kaffe/the og vand hele dagen. Overnatning er ikke inkluderet i prisen, men ønskes der overnatning kan vi være behjælpelig med anbefaling af hoteller i nærheden af afholdelsesstedet. Vi har også en række rabataftaler med forskellige hotelkæder.

Får jeg et bevis på, at jeg har været på kursus?

Ja, inden du forlader kurset, modtager du et kursusbevis. Her er anført, hvilket kursus du har deltaget på, kursusdato etc. På nogle kurser vil du i stedet modtage en certificering.

Vil du vide mere?

Billede af Steen Jørgensen

Steen Jørgensen

Kompetencekonsulent