IDA.DKIDA ForsikringIDA Studerende
Bliv medlem

Arrangement

Contamination Control Strategy (CCS)

Contamination Control Strategy (CCS) i Life Science industrien er essential for at sikre produkt.

IDA Conference., København V

Torsdag d. 27. oktober 2022

Kl. 17:00 - 20:00

Fra 0 kr.

 

BeskrivelseLink kopieret

Som et resultat af de successive revisioner af udkastet til EU GMP Annex 1 er udtrykket "Contamination Control Strategy (CCS)" blevet lige så velkendt som udtrykket "Quality Risk Management (QRM)".

Hvilket er spændende, fordi CCS-fundamentet er bygget på QRM-principper (Produkt Beskyttelse og Kontrol Strategi)

Rigtig mange spørgsmål er blevet rejst undervejs af Producenter og Brancheforening samt lægemiddelstyrelsen Inspektører omkring CCS -forventninger.
  • Hvad er CCS-omfanget – levedygtige og ikke-levedygtige partikler fra enhver oprindelse (produktrester, vira, desinfektionsrester osv.)?
  • Skal CCS være et dokument, for eksempel en "sterility assurance quality manual", der indeholder en udtømmende liste over forventninger, der er opført i det seneste udkast?
  • Skal producenter oprette et selvstændigt dokument pr. byggeplads eller pr. produktionsbygning, der beskriver, hvordan strategien anvendes, og hvordan ydeevnen måles og evalueres?

Kom og deltag, i et kort teoretisk- og praksis view på implementering af  CCS.

Foredragsholderne er:
Lene Blicher Olesen (Senior Consultant, Niras Life Science team) 
Maria Høiriis Nielsen (Project manager, Bavarian Nordic A/S)
Kirsten Jorsal (Senior Consultant, PEC a part of Ellab)

Program
16:50-17:00 – Registrering
17:00-17:10 – Velkommen + lidt info om IDA Life Science
17:10-17:50 –” Authoriteis /.-Regulation Annex 1 requirements” Lene Blicher Olesen
17:50-18:00 –  Pause 
18:00-19:30 –” Practical CCS – case flow” Maria Høiriis Nielsen & Kirsten Jorsal 
- Flow (CCS)
- Qualification & Validation
- Documentation
19:30-20:00 – Diskussion, Netværk og Forplejning 

IDA Life Science er et fagteknisk netværk for folk, der arbejder i den GMP regulerede industri. Der findes mange specialist områder indenfor GMP verdenen og IDA Life Science har derfor oprettet såkaldte SME grupper (SME: Subject Matter Expert), hvor man kan komme i dybden med et speciale. ”HVAC & Renrum” er et SME gruppe.

Vær opmærksom på, at der opkræves et no-show gebyr på 250 kr., hvis du udebliver uden afbud.

Tilmelding: Er du ikke medlem af IDA? For at kunne tilmelde dig, skal du oprette en brugerprofil. Bemærk, ved oprettelse af en brugerprofil får du adgang til IDA's online tjenester - du bliver ikke medlem af IDA.

Vigtig oplysning vedr. persondata på deltagerlister: Dit navn, titel og firma vil optræde på deltagerlisten til dette arrangement. Deltagerlisten er tilgængelig for arrangøren og de øvrige deltagere på selve arrangementet i form af en online deltagerliste. Ved nogle arrangementer udleveres endvidere navneskilt, hvor dit navn, titel og firma fremgår. Hvis du afmelder dig arrangementet, vil dine oplysninger ikke fremgå af deltagerlisten.


Tag IDAs arrangementer med i lommen

Download IDA-appen - så har du altid alle dine arrangementer og rabatkoder til dine medlemsfordele ved hånden.

 

Praktisk InfoLink kopieret

Hvor

IDA Conference.

Kalvebod Brygge 31-33

1530 København V


Hvornår

Torsdag d. 27. oktober 2022

Kl. 17:00 - 20:00


Pris

Firmamedlem

0 kr.

Medlem af arrangør

0 kr.

Ledig

0 kr.

IDA-medlem

0 kr.

Seniormedlem

0 kr.

Studiemedlem

0 kr.

Ikke IDA-medlem

100 kr.

Studerende, ikke medlem af IDA

100 kr.

Tilmeldingsfrist

Tirsdag d. 25. oktober 2022

Kl. 23:59


Antal pladser

50


Ledige pladser

7

Arrangementsnr.

346208


Dokumenter på Mit IDA

Filhenvisningen fejlede.
Prøv at genindlæse siden.