Dette tre-dages kursus er din mulighed for at dykke dybt ned i de relevante medicinske forordninger og kvalitetsstyringssystemer samt at lære, hvordan du sikrer, at medicinsk udstyr lever op til de strenge krav om sikkerhed og ydeevne. 

Kurset er struktureret omkring praktisk læring, hvor teori kombineres med hands-on øvelser, så du aktivt kan afprøve din nye viden. Øvelserne giver dig bl.a. mulighed for at klassificere udstyr, afkode labels på eksisterende udstyr og udføre risikoidentifikation og -vurdering.  

Her er, hvad du kan forvente:  

Fredag den 1. november: Introduktion til godkendelse af medicinsk udstyr (kl. 9-15) 

• Få overblik over baggrunden for de medicinske forordninger og de aktører, der spiller en central rolle på markedet. 
• Lær at kvalificere udstyr som medicinsk udstyr og forstå, hvordan de klassificeres i forskellige risikoklasser. 
• Dyk ned i kravene til teknisk dokumentation, Post Market Surveillance, Vigilance og sikkerhedskrav. 
• Afkod standarder, og lær, hvordan du rapporterer utilsigtede hændelser korrekt. 

Fredag den 8. november: Kvalitets- og risikoledelse (kl. 9-15)

• Udforsk overensstemmelsesruter og lær om de væsentlige elementer i kvalitetsledelsessystemer jf. ISO 13485. 
• Få styr på designkontrol, validering, verifikation, og håndtering af ændringer (CAPA). 
• Udfør praktiske øvelser i risikoidentifikation og -vurdering jf. ISO 14971. 
• Lær om hygiejnekrav og sterilisering samt biomaterialers biokompatibilitet. 

Fredag den 15. november: Dokumentation af sikkerhed og ydeevne (kl. 9-15)

• Lær om usability processes jf. IEC 62366 og klinisk evaluering, herunder hvordan du udfører og dokumenterer kliniske afprøvninger jf. ISO 14155. 
• Bliv fortrolig med ækvivalens, litteratursøgning og -vurdering, samt hvordan du opbygger en solid evidensbase og sikrer løbende opdatering af dokumentation. 
• Afslut med en forståelse af ansøgningsprocesser, roller og krav til dokumentation i forbindelse med kliniske afprøvninger.  

Dette kursus er ideelt for dig, der arbejder med eller har ansvar for godkendelse af medicinsk udstyr, kvalitetsstyring, eller som ønsker at styrke din viden og kompetencer inden for et reguleret medicinsk felt.  

Tilmeld dig nu, og bliv en del af et dynamisk læringsmiljø, hvor du får mulighed for at omsætte teori til praksis!  

Sted: 

Aarhus Universitet, Helsingforsgade 10, Bygn. 5123, lokale 313, 2. sal, 8200 Aarhus  

Tid:

Fredag 1., 8., 15. november, KL 9-15 

Forplejning: 

Kurset er vært for frokost og vand, ellers er der ikke forplejning inkluderet. 

Pris

Kurset er gratis at deltage i, hvis du kommer en fra SMV eller en offentlig organisation. 

SMV’er modtager statsstøtte under deminimis-forordningen. Man skal derfor som SMV oplyse om virksomheden har modtaget støtte inden for de sidste 3 år i deminimis-rammen. Er du fra en større virksomhed, er prisen DKK 6057,- (plus moms). Læs mere om deminimis 

Sprog: Dette tre-dagskursus gennemføres på dansk, men en del af undervisningsmaterialet kan være på engelsk. 

Tilmelding ***OBS*** Vigtigt - der er to skridt du skal følge, før din tilmelding er endelig: 

Du skal være tilknyttet en organisation, jobsøgende kan ikke deltage. 

Tilmelding skal ske ved at følge to tilmeldingstrin:

• Tilmeld via IDAs arrangementsystem 
• Din tilmelding er først gældende, når du har søgt via dette link Tilmeldingssite  

Ved spørgsmål til tilmeldingssitet, kontakt da Erhvervshus Midtjylland, der står for TechCircles tilmeldingssite, på edih@erhvervshusmidtjylland.dk.

Aarhus Universitet og IDA samarbejder gennem TechCircle

IDA ønsker at forme fremtidens faglige fællesskaber til gavn for medlemmer og det danske samfund gennem en øget indsats for efteruddannelse blandt andet på STEM-uddannelserne. Derfor har IDA indgået et samarbejde med TechCircle – Midtjyllands digitale innovationshub, der skal bidrage til at udvikling og implementering af digitale løsninger og ny teknologi. 

Aarhus Universitet er partner i TechCircle og har herigennem udviklet en række kurser sammen med IDA, som AU er vidensleverandør på. Fælles for kurserne er målet om at udvikle IDAs medlemmers kompetencer yderligere inden for teknologi.

Erhvervsudvalget i IDA Østjylland indgået et strategisk samarbejde med Aarhus Universitet, Institut for Elektro- og Computerteknologi (ECE) om uddannelsestilbud – ud fra ønsket om at styrke brobygningen mellem industrien og forskningen i det akademiske miljø. 

Aarhus Universitets Institut for Elektro- og Computerteknologi er centrale i uddannelsen af morgendagens ingeniører og i skabelsen af teknologiske innovationer. Instituttets stærke fokus på både teoretisk og praktisk viden inden for elektro- og computerteknologi gør ECE til en ideel partner for IDA i at fremme den faglige udvikling blandt IDAs medlemmer. 

TechCircle er medfinansieret af Den Europæiske Union under Digital Europe-programmet samt Danmarks Erhvervsfremmebestyrelse. Læs mere om TechCircle her: Techcircle 

Hvis du har spørgsmål eller kommentarer, kontakt da Lars Yde, Erhvervsudvalget i IDA Østjylland, på mail lars.yde@m.ida.dk.