Efter ønske fra en række medlemmer arrangerer IDA Nordsjælland i samarbejde med Pharmakon dette to-dages grundkursus i GMP. Kurset strækker sig over to dage; tirsdag den 18. og onsdag den 19. februar. For deltagere, der kommer langvejs fra, er der mulighed for for egen regning at aftale overnatning på Pharmakon (tel. 48206000).

Kurset henvender sig i vid udstrækning til ledige medlemmer af IDA, der gerne vil arbejde i Life Science-branchen, men også fødevarebranchen og andre relaterede brancher.

Men kurset henvender sig også til andre, som i deres daglige arbejde som rådgivere eller entreprenører kommer i berøring med medicinalindustrien - og som ønsker et grundlæggende kendskab til, hvad der menes og kræves, når det tales om GMP.

I Life Science-industrien møder du kravet om, at du skal have kendskab til GMP. Du kan hurtigt finde ud af, at det står for Good Manufacturing Practice, men ikke så meget om, hvad det er. Derfor holder IDA dette kursus om GMP.

På kurset får du et indblik i GMP-reglerne. Vi går i dybden med kravene til personale, lokaler og udstyr samt dokumentation. Efter kurset ved du, hvad det vil sige at arbejde efter GMP, og du forstår det mindset, det kræver at fremstille sikre lægemidler.

På to dage får du et grundlæggende kendskab til de gældende EU-GMP-regler (EudraLex Vol. 4), og du lærer, hvordan virksomheder arbejder med reglerne i praksis. På den måde er du klar til det daglige arbejde i virksomheden og til at deltage i den praktiske problemløsning.

Du kommer til at arbejde både teoretisk og praktisk med emner som kvalitet, risikovurdering og personalets adfærd. Du får viden om, hvad der kræves af lokaler og udstyr for at sikre kvaliteten af lægemidler. Du får også styr på forventningerne til dokumentation, for når det ikke er skrevet ned, er det ikke sket.

Du introduceres for GMP-reglerne gennem oplæg, så du har et fundament til at forstå GMP- kravene. Der arbejdes med cases undervejs, så du har mulighed for at diskutere, hvordan kravene skal tolkes i praksis. Når du udveksler erfaringer med de andre deltagere, får du en bredere forståelse for, hvordan mindsettet hos personalet sikrer efterlevelse af GMP. På den måde får du både et teoretisk og praktisk grundlag til at forstå og efterleve GMP-kravene.

Kurset er også for dig, som allerede arbejder med GMP og ønsker bedre at forstå baggrunden for dit arbejde ved at kende GMP-reglerne.

Kurset er en blanding af oplæg og opgaver. Forskellige GMP-problemstillinger diskuteres med udgangspunkt i cases og selvoplevede situationer.

Kurset er af to dages varighed fra kl. 9-16 og afholdes på Pharmakon, Milnersvej 42, 3400 Hillerød. Kurset inkluderer kursusmateriale og bevis samt forplejning i form af morgenmad, frokost og pauseservering. Der er ikke inkluderet aftensmad og overnatning - se ovenfor.

Målgruppe:

• kurset er målrettet nye teknikere, akademikere og ledere i en produktionsafdeling eller i QA og QC.
• kurset er til dig med et begrænset GMP-kendskab, som ønsker overblik over GMP-reglerne, og hvordan de efterleves i praskis.
• kurset er også for dig, som allerede arbejder med GMP og ønsker bedre at forstå baggrunden for dir arbejde ved at kende GMP-reglerne.
• kurset er også for dig som i dit arbejde kommer i kontakt med virksomheder, hvor GMP-reglerne er det grundlæggende regelsæt - hvad enten du er rådgiver, reparatør eller leverandør.

Dit udbytte:

• du kender GMP-reglerne og kan efterleve dem i dit arbejde.
• du medvirker til kvalitetssikring i din virksomhed.
• du ved, hvordan personalets mindset og dokumentation er med til at sikre lægemidlers kvalitet.

Din virksomheds udbytte:

• din medarbejder har en god forståelse for GMP.
• din medarbejder er med til at sikre efterlevelse af GMP.
• din medarbejder bidrager, når I fortolker GMP-kravene.

Kursusmålet:

Du har et grundlæggende kendskab til de gældende EU GMP-regler Part 1 og deres fortolkning med henblik på efterlevelse af reglerne og deltagelse i praktisk problemløsning i det daglige arbejde. Du ved, hvad det vil sige ar arbejde efter GMP, og du forstår det mindset det kræver, at fremstille sikre lægemidler.

Program

Tirsdag den 16. september:

• GMP-reglerne
• Lokaler og udstyr
• Risikovurdering

Onsdag den 17. september

Produktion

Dokumentation

Personale

Kursuskoordinator:

Elizabeth Ruelykke: erk@pharmakon.dk, telefon: 4820 6264

Forplejning

Pharmakon tilbyder morgenbrød, frokost samt pauseservering og frugt hele dagen.

Har du særlige ønsker og behov for specialkost, så skriv til erk@pharmakon.dk om dine ønsker og behov.

Er du ledig, har du sikkert mulighed for tilskud til dette kursus.

Du kan spørge dit jobcenter om at få helt eller delvist betalt kurset.

Er du i job, og kan få din arbejdsgiver til at betale for kurset, kan du få en faktura sendt til dit firma. Det gør du ved at vælge dit ansættelsessteds adresse i feltet "Faktureringsadresse" under tilmelding.

Deltager I flere fra samme virksomhed, gives der 10% rabat ved samlet tilmelding. Samlet tilmelding sker til Henriette Vejbæk hbv@ida.dk - telefon: 3318 4760.

Pharmakon er uddannelsesstedet for farmakonomer og kursuscenter med fokus på kvalitet og sikkerhed i lægemidler.

 Uddrag af tidligere evalueringer:

• God overall viden om systematik og GMP-mindset.
• Det har givet mig en god forståelse for begreber og metoder inden for GMP-området
• Som rådgiver i byggebranchen fik jeg et enormt udbytte af de forskellige "clean rooms"-klasser og krav til omgivelserne. Proceduren for kvalitetssikring og validering var også givende.
• Fået godt overblik over GMP-krav og lovgivning der er basis. Kan helt klart sætte ord og lighedstegn til kvalitets begreber fra ISO qms-systemer. Det var lige det udbytte, jeg forventede at få.
• Jeg erindrer ikke at have været på et bedre kursus nogensinde.
• Super godt kursus, der berører nogle gode emner og kommer hele vejen rundt.
• Det er meget grundlæggende og afstemt ift. kursets længde. Meget dygtig foredragsholder.
• Meget dygtig, engageret og kompetent underviser!! Rigtig godt med inddragelse af konkrete eksempler fra industrien til alle emner.
• Mange praktiske eksempler fra industrien - meget brugbart.