Efter ønske fra en række medlemmer arrangerer IDA Nordsjælland i samarbejde med Pharmakon dette 3 dages grundkursus i GMP. Kurset strækker sig over 3 dage, onsdag 14. torsdag 15 og fredag 16. juni 2023, hver dag kl. 09-16. For deltagere, der kommer langvejs fra, er det muligt for egen regning at aftale overnatning på Pharmakon.

Efter ønske fra tidligere deltagere er kurset blevet udvidet med en ekstra dag, så der bliver mere tid til fordybelse i den enkelte emner.

Målgruppe

Dig, der ikke kender til / har arbejdet med GMP, og som har brug for en basisviden og reglerne for fremstilling af lægemidler.

Kurset henvender sig i vid udstrækning også til ledige medlemmer af IDA, der gerne vil arbejde i Life Sience branchen, men også fødevarebranchen og andre relaterede brancher.

Men kurset henvender sig også til andre, som i deres daglige arbejde som rådgivere eller entreprenører kommer i berøring med medicinalindustrien - og som ønsker et grundlæggende kendskab til, hvad der menes og kræves, når det tales om GMP.

I Life Science industrien møder du kravet om, at du skal have kendskab til GMP. Du kan hurtigt finde ud af, at det står for Good Manufacturing Practice, men ikke så meget om, hvad det er. Derfor holder IDA dette kursus om GMP.

På kurset får du et indblik i de gældende GMP-regler og deres fortolkning i den farmaceutiske industri. Du får styr på begreberne og forventningerne, når vi gennemgår reglerne og giver eksempler på, hvad det betyder i praksis. På baggrund af det teoretiske fundament skal du arbejde med cases og problemstillinger, så du opnår en forståelse for, hvad GMP er, og dermed selv kan bidrage til, hvordan GMP implementeres i praksis. 

Kurset er af tre dages varighed fra kl. 9-16 og afholdes på Pharmakon, Milnersvej 42, 3400 Hillerød. Kurset inkluderer kursusmateriale og bevis samt forplejning i form af morgenmad, frokost og pauseservering. Der er ikke inkluderet aftensmad og overnatning - se nedenfor.

Kursusmål

Deltagerne har et indblik i gældende GMP-regler og deres fortolkning i den farmaceutiske industri. Desuden har deltagerne styr på begreberne og forventningerne, så deltagerne kan målrette deres jobsøgning til life science industrien.

Program

Onsdag den 14. juni 2023

09.00 – 09.30 Velkomst, indledning og præsentation

09.30 – 11.30 GMP og kvalitetssikring

                           • GMP-mindset

                           • GMP-reglerne

                           • Kvalitetssikring

11.30 – 12.30 Dokumentation

                           • SOP’er og batchforskrifter

12.30 Frokost

13.30 – 16.00 Dokumentation

                           • God dokumentationspraksis

                           • Hændelser og ændringskontrol

Torsdag den 15. juni 2023

09.00 – 13.00 Lokaler og udstyr

                           • Krydskontaminering

                           • Kvalificering og validering

                           • Risikovurdering

13.00 Frokost

14.00 – 16.00 Personale

                            • Krav til personale

                            • Hygiejne og adfærd

Fredag den 16. juni 2023

09.00 – 13.00 Design af faciliteter

                            • Bygninger

                            • Områder (lager, QC, produktion, sluser)

                            • Udstyr

                            • Forsyninger (vandanlæg, trykluft, gasser m.m.)

13.00 Frokost

14.00 – 15.45 • Ændringskontrol

                             • User Requirement Specifications

                             • Anlægsdokumentation

15.45 – 16.00 Opsamling, afslutning og evaluering

Kursusledelse:

Cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon

Kursussted:

Pharmakon

Milnersvej 42

3400 Hillerød

pharmakon.dk

Kursuskoordinator:

Elisabeth Hjelm Nielsen

en@pharmakon.

Forplejning

I kursusprisen er indregnet Pharmakons lækre morgenbrød, frokost samt pauseservering og frugt hele dagen.

Har du særlige ønsker og behov for specialkost, så skriv til en@pharmakon.dk om dine ønsker og behov.

Er du ledig har du mulighed for at få helt eller delvist tilskud til dette kursus via dit jobcenter

Er du i job, og kan få din arbejdsgiver til at betale for kurset, kan du få en faktura sendt til dit firma. Det gør du ved at i feltet "Faktureringsadresse" under tilmelding at vælge dit ansættelsessteds adresse.

Flere deltagere fra samme virksomhed:

Hvis der er 4 eller flere fra samme virksomhed, som ønsker at deltage i kurset, så kontakt Dan Skov, dan.skov@m.ida.dk for at høre om muligheden for et specielt virksomhedstilbud.

Pharmakon er uddannelsesstedet for farmakonomer og kursuscenter med fokus på kvalitet og sikkerhed i lægemidler.

 Uddrag af tidligere evalueringer:

• God overall viden om systematik og gmp mindset.
• Det har givet mig en god forståelse for begreber og metoder inden for GMP området
• Som rådgiver i byggebranchen fik jeg et enormt udbytte af de forskellige ""clean rooms"" klasser og krav til omgivelserne. Proceduren for kvalitetssikring og validering var også givende.
• Fået godt overblik over GMP krav og lovgivning der er basis. Kan helt klart sætte ord og lighedstegn til kvalitets begreber fra ISO qms systemer. Det var lige det udbytte jeg forventede at få.
• Jeg erindrer ikke at have været på et bedre kursus nogensinde.
• Super godt kursus, der berører nogle gode emner og kommer hele vejen rundt.
• Det er meget grundlæggende og afstemt ift. kursets længde. Meget dygtig foredragsholder.
• Meget dygtig, engageret og kompetent underviser!! Rigtig godt med inddragelse af konkrete eksempler fra industrien til alle emner.
• Mange praktiske eksempler fra industrien - meget brugbart.