Julia Sommer

Debat: Når AI Act møder MDR

Når sundhedsteknologi både skal være innovativ og sikker, mødes to centrale regelsæt: MDR – EU’s ramme for medicinsk udstyr – og AI Act, der regulerer risici, ansvar og krav til kunstig intelligens. Begge har som mål at beskytte patienter og brugere samt skabe tillid, men de stiller også nye krav til udvikling, dokumentation og samarbejde på tværs af fagligheder.
I denne debat undersøger vi, hvordan det regulatoriske landskab ser ud i det øjeblik, at AI bliver inddraget i medicinsk udstyr. Hvor støder reglerne sammen – og hvor understøtter de hinanden? Hvornår er det MDR, der gælder? Hvornår AI Act? Og hvad betyder det for innovation, ansvar og den kliniske hverdag?

Om taleren

Julia Sommer er formand for IDA DataCompliance og arbejder som Internal Audit Manager i Nordea. Hun har 9 års erfaring med compliance, databeskyttelse, cybersikkerhed og AI i både den offentlige og private sektor — blandt andet inden for regering, forsvar, finans og farmaceutisk produktion. Her har hun arbejdet med blandt andet håndtering af IT-hændelser, udvikling og gennemførelse af audits samt ledelse og forandringsledelse i compliance-programmer.