Rikke Nygaard

Debat: Når AI Act møder MDR

Når sundhedsteknologi både skal være innovativ og sikker, mødes to centrale regelsæt: MDR – EU’s ramme for medicinsk udstyr – og AI Act, der regulerer risici, ansvar og krav til kunstig intelligens. Begge har som mål at beskytte patienter og brugere samt skabe tillid, men de stiller også nye krav til udvikling, dokumentation og samarbejde på tværs af fagligheder.
I denne debat undersøger vi, hvordan det regulatoriske landskab ser ud i det øjeblik, at AI bliver inddraget i medicinsk udstyr. Hvor støder reglerne sammen – og hvor understøtter de hinanden? Hvornår er det MDR, der gælder? Hvornår AI Act? Og hvad betyder det for innovation, ansvar og den kliniske hverdag?

Om taleren

Rikke Nygaard er specialist i medicinsk udstyr og regulatory affairs med mange års erfaring i at hjælpe virksomheder med at efterleve kravene i EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR). Hun rådgiver både startups og etablerede fabrikanter om klassificering, teknisk dokumentation og kvalitetssystemer, og hun har et skarpt blik for, hvordan MDR påvirker virksomhedernes udviklings- og godkendelsesprocesser.

Hos QA MED Solutions arbejder Rikke til daglig med at omsætte komplekse regulatoriske krav til praktiske løsninger, der giver mening i virksomheders hverdag.