COURSE
AI i GxP: Kvalitetssikring og implementering
Lær at anvende AI sikkert i pharma- og medicoproduktion. Få hands-on erfaring med GenAI, GMP/GxP-krav og implementering af AI i regulerede miljøer – fra idé til godkendt løsning.
4,5
/
5
Course details
København
19 January 2027
Duration: 2 days
DKK 11,000.00 - 12,000.00
Prices are excluding VAT.
Danish
Fra AI-use case til kvalitetssikret implementering
Hvordan vurderer du, om en AI-løsning kan bruges i et GxP-reguleret miljø – og hvad kræver det så af test, dokumentation og kontrol? Dette kursus giver dig hands-on erfaring med AI i regulerede miljøer som du selv kan implementere eller sammen med dit team.
Diskussionen går ofte i stå samme sted: der er ikke taget stilling til, hvad systemet er, hvem der træffer beslutningen, og hvad der skal kunne dokumenteres bagefter.
På dette todageskursus arbejder du med at træffe bedre beslutninger om AI i pharma, biotech og medico: hvad løsningen skal kunne, hvilke risici den rummer, hvad der skal dokumenteres, og hvem der har ansvaret.
Udgangspunktet er en enkel metode til at klassificere løsningen: Giver modellen det samme svar hver gang, og træffer mennesket beslutningen, eller overvåger det den kun? Svarene afgør, hvor meget dokumentation og kontrol der skal til, og hvad en inspektør typisk spørger om.
Kurset dækker begge de typer løsninger, der er i spil i dag. For machine learning- og deep learning-modeller ligger risikoen i data, træning og test. For sprogmodeller ligger den et andet sted, fordi man ikke selv har trænet modellen – her handler arbejdet om de kontroller, der lægges omkring den.
I begge tilfælde er spørgsmålet det samme: hvad skal kunne dokumenteres, og hvem har ansvaret?
Du arbejder med governance, risikovurdering, dokumentation, leverandørdialog og implementering gennem hele forløbet, med udgangspunkt i en konkret use case – din egen eller en, du får udleveret.
Det arbejder du med på kurset
På kurset arbejder du med en konkret AI-use case – din egen eller en, du får udleveret. Du følger use casen gennem hele forløbet og bruger den til at vurdere risici, dokumentationsbehov, roller og næste skridt mod implementering.
Du arbejder blandt andet med at:
- afgrænse og klassificere en AI-use case
- vurdere GxP-påvirkning og centrale risici
- skelne mellem machine learning, deep learning, sprogmodeller og traditionel software
- forstå, hvad AI-output betyder for acceptkriterier, test og kontrol
- vurdere behovet for dokumentation, monitorering og ændringsstyring
- arbejde med governance, roller og ansvar gennem løsningens livscyklus
- stille relevante spørgsmål til interne specialister og eksterne leverandører
- udarbejde et grundlag for næste skridt fra pilot til drift
OBS: Kurset er ikke et generelt AI-kursus, et programmeringskursus eller et rent regulatorisk kursus. Det er et praksisorienteret kursus for dig, der skal vurdere, kvalitetssikre, validere eller implementere AI-løsninger i et reguleret miljø. Der indgår ingen programmering.
Kurset er for dig, som arbejder med AI i GxP-regulerede miljøer
Kurset er relevant for dig, der skal vurdere, kvalitetssikre, validere eller implementere AI-løsninger i pharma, biotech eller medico.
Det er for dig, der er klar til at komme igang og tage første skridt. Det gælder især dig, som arbejder som:
- QA-specialist, QA-partner eller QA-manager
- valideringsingeniør eller valideringsansvarlig
- CSV- eller CSA-specialist
- IT-systemansvarlig, system owner eller application manager
- projektleder for digitalisering, automatisering eller AI
- procesingeniør eller produktionsspecialist med ansvar for en AI-use case
- rådgiver eller leverandør til pharma-, biotech- eller medicoindustrien
Kurset gennemføres på et ikke-teknisk niveau. Du behøver ikke kunne programmere eller udvikle AI-modeller. Det er en fordel, hvis du har kendskab til arbejdet i et GxP-reguleret miljø.
Dit udbytte
Efter kurset kan du:
- forklare, hvordan generativ AI og machine learning adskiller sig fra traditionel software
- afgrænse en AI-use case med formål, brugere, data og output
- klassificere en AI-løsning efter modellens adfærd og menneskets rolle i beslutningen
- foretage en indledende vurdering af en løsnings GxP-påvirkning
- vurdere og godkende en AI-løsning på et dokumenteret grundlag
- identificere centrale risici ved data, model, output og brug
- redegøre for, hvad udkastet til Annex 22 lægger op til, og hvordan det forholder sig til Annex 11 og 15
- vurdere, hvilke kontroller der bør ligge omkring en løsning baseret på en sprogmodel
- bidrage til at fastlægge roller, ansvar og opfølgning gennem løsningens livscyklus
- stille relevante spørgsmål til interne specialister og eksterne leverandører
Du går fra kurset med et mere præcist beslutningsgrundlag og et fælles sprog på tværs af kvalitet, validering, IT, produktion og leverandører. Du får samtidig et klarere billede af, hvad der skal dokumenteres, for at en AI-løsning kan vurderes og godkendes og bruges i et GxP-reguleret miljø.
Dermed står I også bedre rustet, når den bliver et emne i en audit eller inspektion.
Virksomhedens udbytte
Virksomheden får en medarbejder, der kan kvalificere AI-initiativer tidligt, før organisationen investerer yderligere tid og ressourcer i dem.
Efter kurset kan medarbejderen bidrage til at:
- sortere mellem AI-idéer, der er modne til videre arbejde, og idéer, der kræver afklaring
- bringe kvalitet og validering tidligere ind i AI-projekter
- skabe tydeligere ansvar mellem forretning, IT, kvalitet, produktion og leverandører
- identificere kvalitets- og compliancerisici tidligere i forløbet
- stille mere præcise krav til AI-leverandører og eksterne løsninger
- etablere et ensartet grundlag for vurdering og dokumentation på tværs af use cases
- træffe og dokumentere beslutninger om AI-løsninger på et ensartet, kvalificeret grundlag
- stå bedre rustet, når AI-understøttede processer bliver et emne i audit eller inspektion
The UN Sustainable Development Goals are part of IDA’s values
IDA aims to highlight the connection to the UN’s 17 Sustainable Development Goals. This event addresses, among other things, the above-mentioned goals. Read more about the UN Sustainable Development Goals