COURSE
Kvalificering af udstyr og faciliteter til GMP-produktion
Få overblik over regulatoriske krav til kvalificering af udstyr og faciliteter til lægemiddelfremstilling. Lær kvalificeringsprocessens faser og, hvordan en risikobaseret tilgang kan sikre compliance med GMP og samtidig spare tid og ressourcer.
Course details
København
27 January 2027
Duration: 2 days
DKK 11,000.00 - 12,000.00
Prices are excluding VAT.
Danish
Kvalificering i GMP-reguleret produktion
Kurset gennemgår de gældende regulatoriske krav til kvalificering af udstyr og faciliteter med udgangspunkt i de europæiske myndighedskrav (EudraLex Vol. 4, Annex 15) og relevante guidelines.
Du lærer, hvordan Pharma branchen arbejder med reglerne i praksis og opnår en forståelse af, hvordan kvalificeringsprocessen er med til at sikre kvaliteten af de lægemidler, der skal produceres i faciliteten og udstyret.
Med udgangspunkt i en risikobaseret tilgang giver kurset dig en grundlæggende gennemgang af hele kvalificeringsprocessen, så du aktivt kan deltage i alle aktiviteter fra planlægning til endelig konklusion og afrapportering.
Du ved, hvordan ændringer og afvigelser skal håndteres korrekt igennem hele kvalificeringsprocessen.
Det arbejder du med på kurset:
- Myndighedskrav til kvalificering (EudraLex Vol. 4, Annex 15 / GMP): Hvordan tolkes de og hvordan efterleves de i praksis.
- Baggrunden for krav til kvalificering og betydningen for produktkvalitet.
- Etablering af den validerede stand
- Risikovurdering og valg af det rette niveau for kvalificering.
- Kravspecifikation (URS) og planlægning af kvalificeringsaktiviteter
- Design, design review (DER) og designkvalificering DQ
- Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ)
- Vedligeholdelse af den validerede stand. Håndtering af ændringer, afvigelser og revalidering
Kurset er for dig, som arbejder med kvalificering af GMP-udstyr og -faciliteter
Kurset henvender sig til medarbejdere, der arbejder med eller har ansvaret for at kvalificere udstyr og faciliteter i en GMP-reguleret produktion.
Det er også relevant for leverandører af udstyr og faciliteter, som vil tilbyde test-dokumentation til deres GMP kunder.
Kurset er særligt relevant for medarbejdere inden for:
- QA / kvalitetssikring
- Engineering
- Produktion
- Projektledelse
- Teknisk dokumentation
Forudsætninger
Det er en fordel hvis du har grundlæggende kendskab til arbejdet under GxP. Du behøver ikke at have arbejdet med kvalificering.
Dit udbytte
Efter kurset kan du:
- forstå formålet med kvalificering og hvad der kræves for at opnå og vedligeholde den validerede stand af faciliteter og udstyr.
- fastlægge det rigtige niveau for kvalificering baseret på en risikovurdering.
- arbejde med kvalificeringsprocessen fra kravs-specificering, planlægning og test (DQ/IQIOQ/PQ) til afsluttende rapportering og konklusion.
- håndtere afvigelser, ændringer og revalidering effektivt.
- vide hvornår og hvordan du involverer andre, hvor det giver mening.
- forstå, hvordan krav samt dokumentation og test hænger sammen, og ved hvordan du sikrer sporbarhed gennem hele processen.
Din virksomheds udbytte
Efter kurset vil din medarbejder kunne deltage aktivt og selvstændigt i arbejdet med kvalificering af udstyr og faciliteter.
Din medarbejder kan
- arbejde med kvalificering i overensstemmelse med gældende GMP-krav.
- bidrage til at etablere og vedligeholde den validerede stand af produktionsudstyr og faciliteter.
- optimere kvalificeringsarbejdet og reducere risikoen for fejl og mangelfuld dokumentation.
- styrke virksomhedens compliance og audit-parathed.
The UN Sustainable Development Goals are part of IDA’s values
IDA aims to highlight the connection to the UN’s 17 Sustainable Development Goals. This event addresses, among other things, the above-mentioned goals. Read more about the UN Sustainable Development Goals