COURSE
Risikovurdering i praksis for Medicinsk Udstyr (MDR)
Få praktiske metoder til at gennemføre risikovurderinger efter MDR og ISO 14971. Du lærer at identificere farer, vurdere risici og dokumentere risikokontroller – så din organisation står stærkere i både udvikling, drift og audits.
Course details
København
20 October 2026
Duration: 2 days
DKK 11,500.00 - 12,500.00
Prices are excluding VAT.
Danish
Risikostyring er et af de vigtigste fundamenter under MDR og en forudsætning for, at medicinsk udstyr kan dokumenteres sikkert og effektivt gennem hele produktets livscyklus. På dette kursus arbejder vi praktisk og trin-for-trin med risk management processen efter ISO 14971, så du får en klar metode til både at opbygge, dokumentere, vedligeholde og opdatere din risikostyring i praksis.
Kurset er bygget op, så vi sammen etablerer en komplet risikostyringsproces: fra risk management plan og definition af intended use, til risikoanalyse, risikoevaluering, risikokontrol, vurdering af residual risiko og samlet residual risiko, og videre til risk management report samt håndtering af produktion- og post-produktiondata (PMS/PMCF) som input til løbende opdatering.
Du får samtidig en forståelse af, hvordan risikostyring hænger sammen med design og udvikling, krav i MDR Annex I, klinisk evaluering samt PMS/PMCF – og hvordan en veldesignet risikoproces styrker både compliance, patientsikkerhed og beslutninger i udviklingsarbejdet.
Kurset er hands-on og workshopbaseret. Du arbejder løbende med en case (gerne din egen) og får konkrete værktøjer, beslutningskriterier og dokumentationsgreb, som kan implementeres direkte i organisationens kvalitetssystem.
Det arbejder du med på kurset (2 dage)
Dag 1 – Opbygning af risk management fundamentet og risikoanalysen
- MDR og ISO 14971: hvad kræves – og hvad ser audit/inspektion typisk efter?
- Overblik: ISO 14971-processen fra start til slut (”den røde tråd” i filen)
- Risk Management Plan: ansvar/roller, acceptkriterier, datagrundlag, metoder og leverancer
- Definition af intended purpose og rimeligt forudsigeligt misbrug
- Risikoanalyse: identifikation af farer, sekvenser af hændelser, farlige situationer og skader
- Risikovurdering: sandsynlighed og alvorlighed – og typiske faldgruber i vurderinger og datagrundlag
Workshop (del 1): etablering af plan + første del af risikoanalysen på egen case
Dag 2 – Risikokontrol, residual risiko og livscyklusopdatering
- Risikoevaluering: sammenhold med acceptkriterier og beslutningslogik
- Risikokontrol: valg af kontrolforanstaltninger (inherently safe design, beskyttelse, information) og krav til verifikation
- Residual risiko: vurdering efter implementering af kontroller
- Benefit–risk når risiko ikke kan reduceres yderligere (hvornår, hvordan, og hvordan det dokumenteres)
- Samlet residual risiko og beslutning om acceptabilitet
- Risk Management Report: hvordan du samler evidens og konklusioner audit-sikkert
- Production & post-production information: hvordan PMS/PMCF, afvigelser, klager, trend og CAPA fodrer tilbage i risikostyringen
Workshop (del 2): færdiggør/forbedr risikostyringsfilen og lav en plan for vedligehold i egen organisation
Kurset er for dig, som…
…arbejder med kvalitet, regulatoriske krav, udvikling eller drift af medicinsk udstyr og har ansvar for risikovurderinger eller relaterede aktiviteter.
Kurset er målrettet medarbejdere i QA, RA, engineering, udvikling, dokumentation og produktansvarlige funktioner.
Grundlæggende kendskab til medicinsk udstyr eller kvalitetssystemer er en fordel, men ikke et krav.
Dit udbytte
- opbygge og gennemføre en risk management proces trin-for-trin efter ISO 14971
- udarbejde/forbedre en risikostyringsfil med rød tråd fra plan → analyse → kontroller → residual risiko → rapport
- definere intended use og identificere farer/farlige situationer på en struktureret måde
- fastlægge og anvende acceptkriterier, samt dokumentere beslutninger audit-sikkert
- koble risikostyring til design, verifikation/validering og PMS/PMCF, så risikofilen holdes levende gennem livscyklussen
Din virksomheds udbytte
- mere robust og ensartet dokumentation, der matcher MDR og ISO 14971 og står stærkere i audit
- bedre grundlag for patientsikkerhed og designbeslutninger, fordi risici håndteres systematisk
- en risikoproces der understøtter effektiv udvikling, færre “brand-slukninger” og mindre rework
- tydeligere sammenhæng mellem PMS-data, CAPA og risikovurdering, hvilket reducerer compliance-risiko
- øget organisatorisk modenhed i risikostyring, så flere kan arbejde selvstændigt og korrekt med metoden
The UN Sustainable Development Goals are part of IDA’s values
IDA aims to highlight the connection to the UN’s 17 Sustainable Development Goals. This event addresses, among other things, the above-mentioned goals. Read more about the UN Sustainable Development Goals