Kursus

Usability Engineering for medicinsk udstyr

Vil du udvikle medicinsk udstyr, der overholder myndighedskravene og samtidig er intuitivt og sikkert at anvende? Lær processen for Usability Engineering for medicinsk udstyr og opfyld kravene i ISO/IEC 62366-1:2015 og FDAs vejledning.


Tid og sted

  • 27.04.21

    København

  • 08.09.21

    Aarhus C

Varighed: 2 dage

Usability Engineering og myndighedskrav til medicinsk udstyr

Når det kommer til medicinsk udstyr, kan korrekt betjening og anvendelse være et spørgsmål om liv og død. Derfor stilles der store krav til sikkerhed og effektivitet ved udviklingen af medicinsk udstyr. 

Det er derfor et myndighedskrav, at du følger en ‘Usability Engineering Proces’ under udviklingen af produkter indenfor medicinsk udstyr eller pharma.

Krav og forventninger til denne proces er defineret i IEC 62366-1:2015 samt i de amerikanske myndigheders (FDA) vejledning til Human Factors og Usability. 

FDA og bemyndigede organer (Notified Bodies) har øget deres fokus på usability engineering og de forventer, at du validerer og dokumenterer, at brugerne kan anvende dit produkt som tiltænkt i det tilsigtede brugsmiljø.

Hvorfor fokusere på Usability Engineering? 

Det er ikke tilstrækkeligt, at dit medicinske udstyr har de rigtige funktioner, hvis dine brugere ikke er i stand til at bruge dem korrekt. 

Det er kritisk at tage højde for menneskelige evner og begrænsninger i interaktionen mellem bruger og produkt. Derfor bør evalueringen af et produkts brugergrænseflade få samme opmærksomhed som selve udviklingen af produktet.

Ved at arbejde systematisk med usability engineering sikrer du ikke blot, at du overholder myndighedernes krav. Du kan samtidig få værdifulde input til produktets kravsspecifikationer og i sidste ende opnå produkter, der er intuitive og sikre at bruge og dermed klare sig bedre på markedet.

Der er altså en række fordele ved at prioritere usability engineering-aktiviteter:

  • overholdelse af regulatoriske krav
  • sikker og effektiv anvendelse af det medicinske udstyr 
  • simple og intuitive brugergrænseflader
  • reduceret behov for træning og support
  • forbedret brugeroplevelse
  • reduceret risiko for erstatningskrav og tilbagetrækning fra markedet
  • færre ændringer sent i udviklingsprocessen = kortere time-to-market
  • øget markedslevetid og kundeloyalitet

På dette kursus lærer du, hvordan du udfører usability engineering for medicinsk udstyr samt integrerer aktiviteterne i udviklingsprocessen.

Du vil blive introduceret til at arbejde systematisk med en usability engineering-process, der imødekommer myndighedernes forventninger samt sikrer dine brugere og patienter et mere anvendeligt produkt.

Kurset giver dig endvidere en solid forståelse for de relevante standarder, der er gældende for medicinsk udstyr og usability (f.eks. IEC 62366-1:2015), samt hvad de amerikanske myndigheder (FDA) forventer af usability og human factors data, når du ansøger om godkendelse til at markedsføre medicinsk udstyr på det amerikanske marked.

Kurset er for dig der arbejder med MedTech produkter

Dette kursus er relevant for deltagere, der arbejder med MedTech-produkter, inklusiv medicinsk udstyr, in vitro-diagnostik, kombinationsprodukter og -software. 

Følgende grupper vil drage fordel af at deltage på dette kursus:

  • Specialister i Usability og Human Factors
  • Projektledere
  • Produktudviklere, der arbejder med medicinsk udstyr, herunder både fysiske produkter og software
  • QA- og RA-specialister
  • Kliniske specialister
  • Tekniske forfattere

Kurset kræver ingen erfaring med Usability Engineering, men er også relevant for dig, der allerede har erfaring.

Dit udbytte af kurset

Når du har gennemført kurset har du 

  • et overblik over usability engineering, krav og processer
  • viden om usability engineering-processen i forhold til IEC 62366-1:2015 og FDAs vejledning
  • indblik i hvordan du rapporterer og dokumenterer anvendeligheden af medicinsk udstyr i forhold til myndighedskrav
  • praktisk erfaring med metoder og værktøjer, du kan implementere i dit daglige arbejde

Derudover kan et øget fokus på usability engineering hjælpe dig til bedre at forstå og imødekomme dine brugeres behov og begrænsninger, så du kan udvikle bedre produkter.

Sådan forløber kurset Usability Engineering for medicinsk udstyr

Kurset består af:

  • To undervisningsdage - kl. 9.00-16.00
  • Fuld forplejning
  • Undervisningsmateriale
09:00-16:00

Dag 1

Hvad er Usability Engineering og hvorfor er det vigtigt?

  • Introduktion til Usability Engineering og brugergrænseflader
  • Overblik over kontekst for Usability Engineering
  • Regulatoriske krav og forventninger

Processen for Usability Engineering

  • IEC 62366-1:2015 og FDAs vejledning
  • Usability Engineering i relation til risikostyring og produktudvikling
  • Planlægning af Usability Engineering-aktiviteterne

Integration af Usability Engineering-aktiviteter i udviklingsplanen

  • Ressource-allokering
  • Opretholdelse af produktplatforme og håndtering af designændringer
  • Produkter udviklet før indførslen af Usability Engineering processen (UOUP)
  • Indledende research og analyse af produktets brug

Analytiske og empiriske undersøgelser

  • Brugerundersøgelser
  • Analyse af lignende produkter og kendte hændelser
  • Dokumentation af indledende undersøgelser i en brugsspecifikation (Use Specification)
09:00-16:00

Dag 2

Formativ evaluering

  • Typer af formativ evaluering
  • Analyse af produktets anvendelse (PCA-analyse) og potentielle brugsfejl
  • Forberedelse af en brugertest
  • Gennemførelse af testen
  • Indsamling og analyse af testresultater
  • Afrapportering af testresultater

Design af brugergrænseflade

  • Strategier for håndtering af brugsrelaterede risici
  • Design-guidelines
  • Eksempler på best practice
  • Brugergrænseflade-specifikationer
  • Anbefalinger og faldgruber

Summativ evaluering

  • Designvalideringskrav
  • FDA’s forventninger
  • Få styr på din summative test

Usability Engineering afrapportering

  • Usability Engineering-fil
  • Human Factors Engineering-rapport
  • FDA’s forventninger til Human Factors-rapport

Usability Engineering i din virksomhed

  • Hvordan arbejder din virksomhed med Usability Engineering
  • Identificering af optimeringsmuligheder og nye metoder

Varighed

2 dage

Pris ekskl. moms

IDA-medlem:

9.500 kr.

Ikke IDA-medlem:

11.500 kr.

Vælg sted og dato

København

Startdatoer

Kursusmoduler

Afholdes
27. apr. - 28. apr. 2021
Kl. 09:00 - 16:00

Adresse

Tivoli Hotel & Congress Center

Arni Magnussons Gade 2

1577 København


Arrangementsnummer

335623

Tilmeldingsfrist 22. apr. 2021 - kl. 23:59

Østjysk

Se datoer

Startdatoer

Kursusmoduler

Afholdes
8. sep. - 9. sep. 2021
Kl. 09:00 - 16:00

Adresse

Comwell Aarhus

Værkmestergade 2

8000 Aarhus C


Arrangementsnummer

338555

Tilmeldingsfrist 03. sep. 2021 - kl. 23:59

Jon Storm Madsen

Partner / Head of Usability Engineering, Technolution A/S

Jon har arbejdet med velfærdsteknologi og medicinsk udstyr i mere end 9 år og de seneste 6 år med fokus på Usability Engineering og Interface Design på medicinsk udstyr, in Vitro Diagnostics og Drug-Device kombinationsprodukter. Jon er erfaren test moderator, samt certificeret i både Human Factors (2016) og Risk Management (2019). Derudover har han arbejdet med packaging og labeling og grafiske brugerflader.

Jon er uddannet ingeniør (MSc. Design & Innovation, DTU, 2010) og initierede i 2018 Medicoindustriens ekspertgruppe for Usability Engineering, som han er formand for.

Morten Purup Andersen

Senior R&D Engineer, Human Factors Specialist, Technolution A/S

Morten er specialist i Usability og Engineering Psychology, særligt i relation til medicinsk udstyr og software hvor han har stor erfaring med at integrere Usability med Risk Management og Design Control, herunder relevante standarder og forventninger fra myndighederne (ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366, FDA’s guidelines). Morten har arbejdet med Usability Engineering og User Experience de seneste 8 år.

Morten er uddannet ingeniør (MSc. Engineering Psychology, AAU, 2011) og han er certificeret i Human Factors, Design Control og Risk Management og har været reviewer for HFES Human Factors and Ergonomics Society Annual meeting (2019).

Her kan du finde svar på nogle af de spørgsmål, som vi oftest bliver stillet

Jeg er ikke medlem af IDA, kan jeg deltage alligevel?

Alle vores kurser henvender sig til både medlemmer og ikke-medlemmer.

Er der stadig ledige pladser på kurset?

Der er ledige pladser på kurset, hvis der er markeret med en grøn cirkel ud for datoerne. Hvis der er få pladser tilbage, er det markeret med en gul cirkel. Er der en rød cirkel ud for datoerne er kurset enten fyldt eller tilmeldingsfristen er overskredet.

Hvornår er tilmeldingsfristen for kurset?

Tilmeldingsfristen kan variere fra kursus til kursus, alt efter hvor meget forberedelse der er på det enkelte kursus. Du finder fristen for tilmeldingen under tilmeldingsknappen. Vi beslutter en måned før afholdelsesdatoen, om kurset kan gennemføres. Det vil derfor være optimalt, hvis du tilmelder dig inden. Hvis tilmeldingsfristen skulle være overskredet, kan du sende en forespørgsel til den kursusansvarlige, som vil vurdere om det er muligt stadig at blive tilmeldt.

Kan jeg komme på en venteliste, hvis kurset er fyldt?

Ja det kan du sagtens. Du tilmelder dig ventelisten på samme måde som, du tilmelder dig et kursus. Dog kan vi ikke garantere, at du kan få en plads, da der kan være andre på listen før dig. Hvis ikke du får en plads, vil du blive kontaktet og tilbydes en plads på næste afholdelse.

Er der en frist for afmelding?

Afmeldingsfristen er en måned inden kurset starter, med mindre andet er anført under det enkelte kursus. Efter denne frist hæfter du 100 % for deltagergebyret. Hvis du ikke selv har mulighed for at deltage, er du velkommen til at sende en kollega i stedet. Du bedes oplyse dette til den kursusansvarlige inden kursusstart af hensyn til forberedelse, kursusbevis/certificering mm.

Jeg er blevet syg, hvad gør jeg?

Hvis du bliver syg bedes du orientere den kursusansvarlige, så vi kan orientere underviser samt kursussted. Du hæfter fortsat for deltagerbetalingen og kan ikke automatisk rykkes til næste afholdelse. Du er velkommen til at give pladsen videre til en kollega, så længe du holder den kursusansvarlige underrettet.

Hvornår modtager jeg information om kursusforberedelse og praktisk info?

Du vil modtage et link til IDAs læringsportal ca. 2-4 uger før kursusstart. På nogle kurser vil der være forberedelse fx i form af en test og/eller et forberedelsesskema, som skal afleveres en uge inden kursusstart. Du vil i så fald blive orienteret i god tid. I kursusbeskrivelsen kan du læse om du skal afsætte tid til dette.

Hvornår modtager jeg en faktura?

Du vil modtage en faktura ca. tre måneder før kursusstart. Tilmelder du dig senere vil du modtage fakturaen kort tid efter din tilmelding. Betalingsfristen på IDAs fakturaer er løbende måned + 5 dage.

Hvad er inkluderet i kursuspakken?

Kursuspakken består af fuld forplejning på alle kursusdagene, samt de materialer som vil blive benyttet i undervisningen. Forplejningen på vores heldagskurser består af morgenbuffet, frokost, eftermiddagsbuffet med kaffe/the og vand hele dagen. Overnatning er ikke inkluderet i prisen, men ønskes der overnatning kan vi være behjælpelig med anbefaling af hoteller i nærheden af afholdelsesstedet. Vi har også en række rabataftaler med forskellige hotelkæder.

Får jeg et bevis på, at jeg har været på kursus?

Ja, inden du forlader kurset, modtager du et kursusbevis. Her er anført, hvilket kursus du har deltaget på, kursusdato etc. På nogle kurser vil du i stedet modtage en certificering.

Vil du vide mere?

Billede af Steen Jørgensen

Steen Jørgensen

Kompetencekonsulent