Design Control af medicinsk udstyr

Tilegn dig et uundværligt fundament indenfor udvikling af medicinsk udstyr

Vil du være med til at beskytte patienter og sikre at nye medicinske produkter er brugervenlige, effektive og pålidelige at bruge? Design Control er nøglen til en velfungerende udviklingsproces af sikkert medicinsk udstyr.

Design Control og myndighedskrav til medicinsk udstyr

Kompetencer indenfor Design Control er afgørende i et udviklingsteam for at sikre at udstyret bliver designet til det rigtige formål og opfylder regulatoriske krav. Dette vil spille en afgørende rolle for, at du og organisationen kan få medicinsk udstyr på markedet og ud til patienterne.

Design Control af medicinsk udstyr er reguleret af FDA under 21 CFR 820.30 i USA og ISO 13485 i EU. Disse regulativer og standarder sætter høje krav til udviklingen af udstyret, hvorfor det er uundværligt at en organisation har kompetencer inden for Design Control for at være i compliance og forblive det igennem hele produktets levetid.  

Værktøjer og kompetencer du vil tilegne dig på kurset:

Som deltager på dette kursus får du overblik over hele udviklingsprocessen af medicinsk udstyr og de forskellige faser for at sikre, at et produkt udvikles med dets tiltænkte design, som både lever op til brugernes krav, og er i overensstemmelse med relevante regulativer og standarder. Dette for at opnå markedsføringstilladelser, undgå forsinkelser i projektet eller i værste tilfælde tilbagetrækning af produkter fra markedet.

På kurset får du indsigt i nødvendigheden af, at du og virksomheden har overblik over hele processen for proaktivt at vide, hvornår hvilke mennesker og kompetencer skal samles for en succesfuld implementering af Design Control.

Design Control indgår i forskellige processer lige fra design af produktet, testning, kvalitetssikring, produktion og compliance. Du vil derfor med kompetencer indenfor Design Control kunne fungere som ’blæksprutte’ i store dele af organisationen, eller du vil som specialist inden for et område kunne træffe bedre beslutninger, fordi du forstår hvilke konsekvenser dine beslutninger får for andre områder.

På kurset kommer du igennem følgende områder:

• Design Control process-overblik
  Kurset vil give dig det fulde overblik over Design Control-processen, hvorfor den er så vigtig at have kendskab til, og hvordan den anvendes i et udviklingsprojekt. En effektiv udviklingsproces med regulatorisk compliance sikres ved hjælp af kontrollerede processer, der sørger for at udviklingen altid er på rette vej uden brug af unødig tid og ressourcer.
• Design and Development Plan (DDP)
  Kurset vil give dig værdifulde færdigheder indenfor styring af design- og udviklingsaktiviteter gennem en praktisk tilgang og strukturering af effektive projektforløb ved brug af en Design and Development Plan.

• Intended Purpose, User Needs og Product Requirements
  Kurset vil lære dig at definere klare krav og specifikationer, der sikrer udvikling af det rigtige produkt op imod relevante kvalitetsstandarder og regulativer. Det er vigtigt at kravene defineres omhyggeligt med verifikation og validering in mente for at undgå dyre omkostninger ved ændringer senere i udviklingsforløbet eller unødige test.
  
  
• Risikovurderinger
  Gennem kurset vil du opdage, hvordan Design Control er nøglen til at håndtere potentielle risici forbundet med medicinsk udstyr. Du vil få mulighed for at udføre risikovurderinger og implementere passende strategier for at minimere eller eliminere disse risici. Dette hjælper med at beskytte brugerne af medicinsk udstyr og minimere eventuelle skadelige virkninger.
  
  
• Verifikation og validering af design
  Du vil lære, hvordan der udføres omhyggelig verifikation og validering af design op imod definerede produkt- og brugerkrav gennem udarbejdelse af verifikation- og valideringsplaner, protokoller og rapporter.
  
  
• Documentation, traceability and Design History File
  Du vil blive i stand til at sikre dig, at din organisation opretholder den nødvendige dokumentation og sporbarhed i udviklingsprocessen samt gennem produktets levetid ved hjælp af Traceability Matrix, Design History Files (DHF), Labeling mfl. Dette er afgørende for at opfylde regulatoriske krav samt skabe et fundament af dokumentation, der sikrer patienten og optimerer fremtidige udviklingsprojekter.
  
  Du vil herudover også lære hvordan konfigurationsstyring og eventuelle ændringer i designet af et produkt håndteres i dets forskellige stadier på en struktureret måde.
  
  
• Indsigt i relevante kvalitetsstandarder og regulativer
  Et gennemgående krav til alle elementer i Design Control er at være opdateret på de nyeste relevante standarder og regulatoriske krav. Du vil få indsigt i, hvad de nyeste krav er til Design Control og hvor du kan holde dig opdateret for fremtiden.

På kurset arbejder vi med:

Dag 1:

• Introduktion til Design Control
• Hvad er Design Control?
• Design Control Process overview
• Design and Development Plan (DDP)
• Registration Drawing
• Risk Management
• Intended Purpose and Requirement Specification

Dag 2:

• Design Review
• Verification and Validation Test Plan
• Verification Test Protocol and Report
• Device Description
• Supplier Documentation and Manufacturing Documentation – Design Transfer
• Design Changes
• Design History File (DHF)

Kurset er for dig, der udvikler medicinsk udstyr  

Kurset retter sig mod deltagere, der arbejder eller ønsker at arbejde med udvikling af medicinsk udstyr eller kombinationsprodukter. Du kan f.eks. være:

• Produktudvikler
• Projektleder
• QA/RA specialist
• Klinisk specialist
• Specialist indenfor Usability/Human Factors

Kurset kræver ingen erfaring med Design Control, men er også relevant for dig, der allerede har erfaring.

Deltagernes udbytte - efter kurset har du:

• Forståelse for vigtigheden af en velfungerende Design Control proces
• Kendskab til regulatoriske krav/standarder for Design Control i USA og EU
• Forståelse for rollen af Design Control i et projektforløbs forskellige faser
• Redskaber til at definere gode brugerkrav og produktkrav
• Indblik i sammenhængen mellem produktrisici og produktkrav
• Prøvet at definere en Design and Development Plan
• Evalueret design verifikationsrapporter – og overvejet strategier, hvis verifikationen er fejlet

Virksomheden har efter kurset en medarbejder, der har:

• Overblik over de regulatoriske krav/standarder for udvikling af medicinsk udstyr indenfor Design Control
• Kendskab til etablering af en robust Design and Development proces
• Redskaber til at definere og gennemføre sporbarhed mellem design input, output, verifikation og validering af samme
• Evnerne til at facilitere life cycle management-ændringer og vedligehold af legacy produkter

Sådan forløber kurset Design Control for medicinsk udstyr

Kurset er bygget op omkring en konkret case med en blodtryksmåler med praktiske eksempler og øvelser undervejs. Case arbejdet vil give dig praktisk erfaring, der nemt kan overføres til andre typer af medicinsk udstyr.

På kurset kommer du til at udarbejde en Design and Development Plan, kigge på sammenhæng mellem Risiko Analyser og produktkrav, opbygge en Design Verifikationsplan, og definere acceptkriterier af designet gennem verifikationsprotokoller og rapporter.

Selve kurset:

• To undervisningsdage - kl. 9.00-16.00 (morgenmad fra kl. 8.30)
• Fuld forplejning
• Undervisningsmateriale

Efter kurset:

• Kursusbevis