KURSUS
Post Market Surveillance i praksis for Medicinsk Udstyr
Kurset er for dig, der har brug for konkrete og anvendelige metoder – ikke kun lovtekst – til at få Post Market Surveillance til at fungere i praksis. Lær at opbygge og drive et effektivt PMS-system iht. MDR.
Kursusdetaljer
København
11. november 2026
Varighed: 2 dage
11.000,00 - 12.000,00 kr.
Priser er ekskl. moms
Dansk
Post Market Surveillance i praksis
Post Market Surveillance (PMS) er en central del af MDR og grundlaget for at sikre, at medicinsk udstyr fortsat er sikkert, effektivt og i overensstemmelse med regulatoriske krav efter markedsføring.
Kurset giver en praktisk gennemgang af kravene til PMS-systemet og viser, hvordan du arbejder systematisk med data, trends, risikovurdering og dokumentation i den daglige drift.
Du får indsigt i, hvordan PMS spiller sammen med risikostyring, PMCF og kvalitetssystemet – og hvordan du kan anvende metoderne direkte i din egen organisation.
På kurset arbejder du med:
Dag 1
- Krav til PMS i MDR og sammenhæng med QMS
- PMS-plan: struktur, indhold og praktiske eksempler
- Datakilder: klager, feedback, service, markedsovervågning
- Trendanalyse og metoder til signalidentifikation
- Workshop: arbejde med egen PMS-case (del 1)
Dag 2
- Fra data til handling: vurdering af hændelser, CAPA og opdateringer
- PMS-rapport og PSUR: krav, struktur og skabeloner
- Sammenhæng mellem PMS, PMCF og risikostyring
- Workshop: egen PMS-plan eller rapport (del 2)
- Implementering af PMS-processer i egen organisation
Kurset er for dig, som arbejder med Post Market Surveillance for medicinsk udstyr.
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder med kvalitet, regulatoriske krav eller udvikling af medicinsk udstyr og har ansvar for PMS eller relaterede processer.
Typiske deltagere er medarbejdere i QA, RA, udvikling og andre fagpersoner, der er ansvarlige for PMS-processen
Kurset er målrettet medarbejdere inden for QA, RA, udvikling, service/support eller andre funktioner, der indsamler eller arbejder med data om medicinsk udstyr.
Grundlæggende kendskab til medicinsk udstyr eller kvalitetssystemer (fx ISO 13485) er en fordel, men ikke et krav.
Dit udbytte
Efter kurset kan du:
- anvende skabeloner og procesværktøjer til PMS uden at skulle genopfinde processer eller tolkninger af MDR-krav
- arbejde systematisk med analysemetoder, mønstre og signaler opdages tidligt
- udarbejde PMS-dokumentation, herunder PMS-planer, rapporter og PSUR
- forstå PMS’ rolle i MDR-compliance og kvalitetssystemet
- omsætte PMS-data til konkrete handlinger i organisationen.
Virksomhedens udbytte
Virksomheden får:
- stærk og regulatorisk korrekt PMS-dokumentation
- Bedre grundlag for audits og myndighedskrav via valide og sporbare PMS-data
- hurtigere behandling af hændelser og klager gennem klarere processer.Et styrket kvalitetssystemet med bedre overvågning og risikostyring
- Reduceret risikoen for afvigelser under audit
PMS integreres i eksisterende QMS og risikostyring uden unødig administration.
Vil du vide mere om kurset?
Katharina Laungaard
FN’s verdensmål er en del af IDAs værdier
IDA ønsker at synliggøre koblingen til FN’s 17 verdensmål for bæredygtighed. Dette arrangement omhandler bl.a. ovenstående verdensmål. Læs mere om FNs verdensmål