COURSE
Data Integrity i GxP-systemer
Kurset giver en praksisnær tilgang til at sikre dataintegritet i GxP-systemer med et stærkt fokus på praktiske løsninger til at opretholde compliance med regulatoriske krav.
Course details
Roskilde
1 December 2026
Duration: 1 day
DKK 5,200.00 - 5,500.00
Prices are excluding VAT.
Danish
Sikr dataintegritet, compliance og sporbarhed i GxP-systemer
Dataintegritet er en afgørende forudsætning for kvalitet, patientsikkerhed og myndighedsoverholdelse i den farmaceutiske industri og medicoindustrien. Kravene fra myndigheder som FDA og EMA er blevet skærpet markant de seneste år, og virksomheder forventes i stigende grad at kunne dokumentere, at deres data er pålidelige, komplette, sporbare og beskyttet gennem hele dataenes livscyklus.
På dette intensive 1-dags kursus får du en praktisk introduktion til dataintegritet i GxP-regulerede miljøer. Kurset tager udgangspunkt i ISPEs anerkendte guide Records and Data Integrity samt principperne i GAMP 5, der tilsammen udgør et solidt fundament for at forstå og implementere dataintegritet i praksis.
Undervisningen fokuserer på konkrete udfordringer fra produktionsmiljøer, laboratorier og IT-systemer. Gennem cases, øvelser og dialog får du indsigt i, hvordan du identificerer risici, styrker datakvaliteten og sikrer efterlevelse af gældende regulatoriske krav.
Det arbejder du med på kurset
- Grundlæggende principper for dataintegritet i GxP-regulerede miljøer
- Regulatoriske forventninger fra myndigheder og inspektioner
- ISPEs Data Integrity Guide og GAMP 5 i praksis
- ALCOA+-principperne og deres anvendelse i hverdagen
- Data governance, roller og ansvar
- Audit trails, elektroniske signaturer og sporbarhed
- Risikovurdering af kritiske data og processer
- Håndtering af hybride løsninger med både papir- og elektroniske data
- Praktiske cases fra produktion, laboratorier og IT-systemer
- Typiske observationspunkter fra myndighedsinspektioner
Dataintegritet er mere end et myndighedskrav
Mange virksomheder forbinder dataintegritet med compliance, men dataintegritet handler i lige så høj grad om at kunne stole på de data, der ligger til grund for beslutninger, produktkvalitet og dokumentation.
Manglende kontrol med data kan føre til afvigelser, ineffektive processer, kvalitetsproblemer og i værste fald kritiske fund ved myndighedsinspektioner. Derfor er dataintegritet et centralt fokusområde for alle, der arbejder med GxP-systemer og regulerede processer.
På kurset lærer du, hvordan dataintegritet omsættes fra teori og vejledninger til konkrete arbejdsgange og løsninger, som kan implementeres i din organisation.
Videreformidling af kontaktinformationerLink kopieret
Confirm
Ved tilmelding til kurset, videreformidles dit navn, e-mail og telefonnummer til Confirm, som står for selve kursusafholdelsen. Kontaktinformationerne anvendes udelukkende i forbindelse med registrering af din tilmelding samt til selve kursusafholdelsen, men vil ikke blive anvendt i markedsføringsøjemed.
Kurset er for dig, som arbejder med GxP-data, kvalitet eller regulerede IT-systemer
Kurset er relevant for dig, der:
- arbejder med kvalitetssikring (QA)
- er systemejer eller procesejer for GxP-systemer
- arbejder med validering af IT-systemer
- arbejder i laboratorier eller produktion under GMP
- er ansvarlig for compliance eller regulatoriske aktiviteter
- deltager i projekter, hvor data registreres, behandles eller opbevares i GxP-systemer
Der kræves ingen særlige forudsætninger, men et grundlæggende kendskab til GMP eller GxP vil være en fordel.
Dit udbytte
Efter kurset kan du:
- forstå myndighedernes forventninger til dataintegritet
- anvende de centrale principper fra ISPEs Data Integrity Guide
- identificere risici relateret til dataintegritet i egne processer og systemer
- vurdere, om eksisterende kontroller understøtter compliance
- arbejde struktureret med sporbarhed, dokumentation og data governance
- bidrage til stærkere inspektionsberedskab i din organisation
- omsætte regulatoriske krav til praktiske løsninger i hverdagen
Virksomhedens udbytte
Virksomheden får en medarbejder, der:
- kan medvirke til at styrke organisationens dataintegritet og compliance
- bidrager til at reducere risikoen for fejl, datatab og observationspunkter ved inspektioner
- kan identificere forbedringsområder i processer og systemer
- understøtter en mere ensartet og dokumenterbar håndtering af GxP-data
- styrker virksomhedens kvalitetskultur og regulatoriske modenhed
The UN Sustainable Development Goals are part of IDA’s values
IDA aims to highlight the connection to the UN’s 17 Sustainable Development Goals. This event addresses, among other things, the above-mentioned goals. Read more about the UN Sustainable Development Goals