COURSE
Grundlæggende GMP - forstå reglerne for lægemiddelfremstilling
Få en grundlæggende forståelse af Good Manufacturing Practice (GMP) - standarderne for lægemiddelfremstilling. Lær om kravene til personale, lokaler, udstyr og dokumentation, som sikr
4,1
/
5
Course details
København V
23 September 2026
Duration: 2 days
DKK 9,900.00 - 10,900.00
Prices are excluding VAT.
Danish
GMP – Good Manufacturing Practice som garant for lægemiddelsikkerhed
GMP (Good Manufacturing Practice) er betegnelsen for den internationale lovgivning, der gælder for fremstilling af lægemidler.
GMP består af et sæt regler og standarder, som skal sikre produktkvaliteten igennem en konsekvent og sikker produktion af lægemidler. Disse retningslinjer dækker alle trin i fremstillingsprocessen lige fra modtagelse og håndtering af råvarer, udformning af produktionslokaler og -udstyr til uddannelse af personale samt kvalitetskontrol og distribution. Formålet er at garantere, at de færdige lægemidler er af korrekt kvalitet, og dermed sikre for patienterne at anvende.
GMP in english – look here.
GMP med udgangspunkt i europæiske myndighedskrav:
Kurset gennemgår de gældende GMP-regler med udgangspunkt i De Europæiske myndighedskrav (EudraLex Vol. 4) og relevante guidelines.
Kurset giver dig en grundlæggende forståelse for, hvad der kræves for at sikre og dokumentere kvaliteten af de fremstillede lægemidler.
Du lærer, hvordan branchen arbejder med reglerne i praksis og opnår en forståelse af hvordan GMP-reglerne er med til at sikre kvaliteten af lægemidler ved at indbygge kvalitet igennem hele fremstillingsprocessen.
Du vil opnå en forståelse af de krav der stilles til personale, faciliteter som lokaler og udstyr samt til selve produktionsprocessen inklusiv alle supporterende områder og processer.
Det arbejder du med på kurset Grundlæggende GMP:
Kurset forløber over 2 dage og har fokus på emner som kvalitetsstyring og kvalitetssikring, risikovurdering, ændringskontrol og afvigelseshåndtering, træning, personalets adfærd og mindset, design af faciliteter og udstyr, kvalificering og validering samt kontrol af processer:
- GMP-reglerne – tolkning og efterlevelse i praksis
- Baggrund for og formål med GMP-reglerne
- Kvalitetsstyring og -sikring i hele fremstillingsprocessen
- Risikovurdering i forhold til at sikre den rette kvalitet
- Ændringskontrol og afvigelseshåndtering
- Personale – adfærd og kvalitets-mindset
- Design af faciliterer – lokaler og udstyr
- Dokumentation
Kurset er til dig, der ønsker at få en grundlæggende viden om GMP:
Kurset er for dig der er ny eller allerede arbejder i Pharma branchen og ønsker at kende og forstå GMP reglerne samt hvordan de efterleves i praksis.
Kurset er særligt målrettet personer med en STEM baggrund, men alle med et ønske om at forstå GMP reglerne vil med fordel kunne deltage.
Dit udbytte
Efter kurset vil du have et grundlæggende kendskab til GMP-reglerne og til det mindset, der kræves ved lægemiddelfremstilling.
Du vil kunne deltage aktivt i det daglige arbejde med at efterleve GMP-reglerne og forstå krav og forventninger til dokumentationen.
Efter kurset har du:
- kendskab til GMP-reglerne og forstår vigtigheden af kvalitetssikring
- forståelse for vigtigheden af, at aktiviteter er tilstrækkelig dokumenteret
- viden om hvordan du kan medvirke aktivt til kvalitetssikring i din virksomhed
- information om hvordan personalets kvalitets-mindset er med til at sikre lægemidlers kvalitet
- viden om hvordan du kan medvirke til at sikre det rette kvalitetsniveau
Virksomhedens udbytte – efter kurset har virksomheden en medarbejder, som:
- forstår de gældende GMP-regler og kan anvende dem i praksis
- bidrager til virksomhedens overholdelse af standarder ved hjælp af et stærkt “kvalitets-mindset”
- Kan deltage aktivt i at opretholde og forbedre kvalitetsniveauet i produktionen.
The UN Sustainable Development Goals are part of IDA’s values
IDA aims to highlight the connection to the UN’s 17 Sustainable Development Goals. This event addresses, among other things, the above-mentioned goals. Read more about the UN Sustainable Development Goals