COURSE
ISO 13485: Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr i praksis
Få en solid introduktion til ISO 13485 og kravene til kvalitetsledelse for medicinsk udstyr. Du får også indblik i ISO 9001, ISO 14971, CE-mærkning og EU’s regulering.
Course details
København
28 October 2026
Duration: 2 days
DKK 12,300.00 - 12,800.00
Prices are excluding VAT.
Danish
Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr med ISO 13485
Arbejder du med udvikling, produktion kvalitetssikring eller regulatoriske krav af medicinsk udstyr, er kendskab til ISO 13485 en vigtig forudsætning for at kunne navigere i branchens krav til kvalitet, dokumentation og sporbarhed.
På dette 2-dages kursus får du en grundlæggende introduktion til ISO 13485 og de krav, standarden stiller til kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr. Du får samtidig indsigt i samspillet mellem ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14971 samt en introduktion til de væsentligste krav i EU's regulering af medicinsk udstyr og CE-mærkning.
Kurset kombinerer teori med praktiske eksempler, diskussioner og øvelser, så du får en forståelse af, hvordan kravene kan omsættes til konkrete processer og arbejdsgange i virksomheden.
Det arbejder du med på kurset
- Introduktion til kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
- Opbygningen af ISO 13485 og standardens centrale krav
- Sammenhængen mellem ISO 13485 og ISO 9001
- Krav til dokumentation, sporbarhed og ledelsesansvar
- Introduktion til EU-forordningen for medicinsk udstyr
- CE-mærkning og standardernes rolle i compliance-arbejdet
- Risikoledelse med udgangspunkt i ISO 14971
- Audit og løbende forbedring af kvalitetsledelsessystemet
- Praktiske eksempler og erfaringsudveksling
Kurset er for dig, som arbejder med medicinsk udstyr
Kurset er relevant for dig, der ønsker en grundlæggende forståelse af kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr — enten fordi du arbejder direkte med området, eller fordi du skal samarbejde med kolleger, leverandører eller myndigheder om dokumentation, kvalitet og compliance.
Det kan eksempelvis være, at du arbejder som:
- Kvalitetsmedarbejder eller kvalitetsansvarlig
- Projektleder inden for medicoområdet
- Regulatory Affairs-medarbejder
- Udviklingsingeniør eller produktudvikler
- Produktions- eller driftsansvarlig
- Leder eller nøglemedarbejder i en medico-virksomhed
Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage.
Dit udbytte
Efter kurset har du en grundlæggende forståelse af ISO 13485 og af, hvordan standarden bruges i arbejdet med kvalitetsledelse for medicinsk udstyr.
- Du får et bedre grundlag for at: forstå de grundlæggende krav i ISO 13485
- Se sammenhængen mellem ISO 13485 og ISO 9001
- Navigere i centrale krav til dokumentation og sporbarhed
- Forståelse for risikoledelse med afsæt i ISO 14971forstå standardernes rolle i arbejdet med myndighedskrav og CE-mærkning
- Bidrage til virksomhedens kvalitetsledelsessystem
Din virksomheds udbytte
Virksomheden får en medarbejder, der har en grundlæggende forståelse af ISO 13485 og de væsentligste krav til kvalitetsledelse for medicinsk udstyr.
Det styrker medarbejderens forudsætninger for at
- Bidrage til et mere struktureret kvalitetsarbejde
- Forstå betydningen af dokumentation, sporbarhed og risikostyring
- Understøtte compliance med gældende krav
- Samarbejde mere kvalificeret med interne og eksterne interessenter
- Medvirke til at styrke produktkvalitet og patientsikkerhed
Videreformidling af kontaktinformationer
Dansk Standard
Kurset gennemføres i samarbejde med Dansk Standard. Ved tilmelding til kurset, videreformidles dit navn, e-mail og telefonnummer til Dansk Standard. Kontaktinformationerne anvendes udelukkende i forbindelse med kursusafholdelsen.
The UN Sustainable Development Goals are part of IDA’s values
IDA aims to highlight the connection to the UN’s 17 Sustainable Development Goals. This event addresses, among other things, the above-mentioned goals. Read more about the UN Sustainable Development Goals