5 trin til en effektiv usability engineering-proces

Hvad er usability engineering - og hvorfor er det vigtigt?

Det kan være et spørgsmål om liv eller død, om medicinsk udstyr betjenes og anvendes korrekt. Derfor stilles der store krav til, at produktet er sikkert og effektivt, når du udvikler medicinsk udstyr.

For dig, der arbejder med udvikling af medicinsk udstyr, er usability engineering en central del af arbejdet med at dokumentere sikker anvendelse og håndtere brugsrelaterede risici.

Usability engineering er en proces, hvor du arbejder iterativt med design og evaluering af produktets brugerflade. Dette kaldes på engelsk 'Medical Device Usability'.

Krav og forventninger til processen er blandt andet beskrevet i IEC 62366-1:2015+A1:2020. I USA beskriver FDA sine aktuelle anbefalinger til Human Factors og Usability Engineering i sine guidances for medicinsk udstyr, herunder hvordan human factors-information bør indgå i regulatoriske submissions.

FDA og bemyndigede organer (Notified Bodies) har i den sammenhæng øget deres fokus på usability engineering og de forventer, at du validerer og dokumenterer, at brugerne kan anvende dit produkt som tiltænkt i det tilsigtede brugsmiljø.

Best practices for usability engineering

Her er fem essentielle trin til at forbedre din usability engineering-proces: 

1. Evaluer brugergrænsefladen tidligt i processen

Formative usability evalueringer hjælper med at optimere designet ift. sikker anvendelse og brug.

Ved at begynde tidligt med evalueringerne – og gøre det løbende - undgår du at fastlåse designkonceptet, inden du har undersøgt, om produktets design og udformning understøtter brugeren i at anvende det sikkert og effektivt. Jo længere du er nået i udviklingsprocessen, desto sværere og dyrere er det at foretage ændringer i produktdesignet.

2. Gennemfør skrivebordsevalueringer

I de tidlige udviklingsfaser kan det være en god ide at gennemføre analytiske skrivebordsevalueringer af produktets brug, inden du bruger tid og kræfter på at udføre brugertests.

Gennem analyser kan du hurtigt identificere en række potentielle brugsrisici, samt få mange gode input til at optimere brugerfladen.

3. Prioriter flere mindre test med få deltagere

I den formative del af udviklingen kan flere målrettede evalueringer være mere værdifulde end én stor test. Formålet er løbende at opdage problemer med brugergrænsefladen, forstå mulige use errors og afprøve designændringer, mens produktet stadig kan justeres.

Hvor mange deltagere der er behov for, afhænger af evalueringens formål og de brugergrupper, der skal undersøges. Ved den afsluttende human factors-validering er det særligt vigtigt, at deltagerne er repræsentative for de tilsigtede brugere.

4. Planlæg de summative usability-test grundigt

Gennem arbejdet med brugsrelaterede risici identificerer du de opgaver og brugssituationer, der kan føre til skade. I FDA-terminologi omfatter det blandt andet de såkaldte “critical tasks”.

Disse risikofyldte brugssituationer skal være kontrolleret i designet af dit medicinske udstyr. Det er disse kontroltiltag, du skal validere i din summative usability-test, og det betaler sig derfor at have arbejdet systematisk og grundigt med de relevante risici.

5. Undgå at starte summative usability-test for tidligt

En summativ test er omfattende og dyr at tilrettelægge og gennemføre. Derfor bør du altid minimere risikoen for, at din summative usability-test medfører behov for designændringer.

Dette kan fx gøres ved at evaluere produktet løbende samt gennemføre en pilottest af den summative test.

En solid usability engineering-proces er afgørende for sikker anvendelse af medicinsk udstyr. De fem råd kan styrke processen og bidrage til den dokumentation og risikostyring, der kræves i den regulatoriske udvikling af produktet.