Du kender GMP-reglerne – men hvad gør du, når du er i tvivl?

Opgaven er udført – men registreringen mangler

Forestil dig, at en kontrol blev gennemført for tre dage siden. Nu opdager du, at resultatet ikke er skrevet ind i produktionsdokumentationen. Din kollega kan huske, at alt var i orden. Kan I bare udfylde feltet nu? 

Det afgørende er ikke kun, om kontrollen blev udført. Det er også, om I har et pålideligt grundlag for at dokumentere resultatet tre dage senere.

GMP kræver, at registreringer foretages i forbindelse med handlingen, så væsentlige aktiviteter er sporbare. En oplysning, der først registreres tre dage senere, skal derfor håndteres efter virksomhedens procedure, så det er tydeligt, hvornår den er tilføjet, og hvilket grundlag den bygger på. Se EU-GMP, kapitel 4, punkt 4.8–4.9. 

Findes det konkrete resultat i en instrumentlog fra den pågældende dag, har I et andet grundlag, end hvis kollegaen alene husker, at »alt var i orden«. I skal derfor undersøge, hvilke oplysninger der findes, og følge virksomhedens procedure for manglende registreringer og eventuel afvigelseshåndtering.

Opgaven er ikke blot at få udfyldt feltet. Det skal også være tydeligt, hvor oplysningerne kommer fra, og hvornår de er registreret.

Samme opgave men udført på to forskellige måder

Forestil dig nu, at en kollega ændrer rækkefølgen af to trin i en arbejdsinstruktion. Det går hurtigere, og kollegaen har aldrig oplevet problemer med resultatet.

Er de to fremgangsmåder så lige gode?

Et tilsyneladende ens resultat viser ikke nødvendigvis, at metoderne er ligeværdige. Rækkefølgen kan have betydning for procesforhold eller kontroller, som ikke kan vurderes ud fra slutresultatet alene.

Udgangspunktet er den godkendte instruktion. Hvis den fastlægger rækkefølgen, kan medarbejderen ikke selv gøre en anden rækkefølge til accepteret praksis. En afvigelse skal håndteres efter virksomhedens procedurer og godkendes af en kompetent person. Se EU-GMP, kapitel 5, punkt 5.2 og 5.15.

Kollegaens erfaring kan være et værdifuldt afsæt for en forbedring. Men den nye fremgangsmåde skal vurderes og godkendes gennem virksomhedens system, før den tages i brug. Er instruktionen derimod så uklar, at kollegerne læser den forskelligt, skal uklarheden afklares.

En lille ændring kan ændre processens forudsætninger

Forestil dig, at en slange i et procesanlæg er besværlig at håndtere. En kollega foreslår en længere slange af samme materiale, så arbejdet bliver lettere.

Det ligner en enkel praktisk forbedring. Men selv om materialet er uændret, kan længden eksempelvis påvirke restvolumen, dræning og rengøring. Dermed kan ændringen berøre de forudsætninger, som anlæggets kvalificering eller rengøringsvalidering bygger på.

Derfor skal ændringen vurderes ud fra sine mulige konsekvenser. EU-GMP beskriver, at planlagte ændringer, som kan påvirke produktkvalitet eller reproducerbarhed, skal vurderes risikobaseret – blandt andet med blik for dokumentation, validering og behovet for rekvalificering. Se EU-GMP Annex 15, punkt 11.2–11.5. 

Spørgsmålet er derfor ikke alene, om den nye slange passer. Det er, om anlægget fortsat fungerer inden for de dokumenterede og godkendte forudsætninger. Det skal afklares med de relevante ansvarlige gennem virksomhedens ændringskontrol.

En ændring kan altså være lille at udføre og stadig kræve en grundig vurdering.

Gør din tvivl konkret

De tre situationer handler om forskellige dele af GMP, men har noget til fælles: Den umiddelbart praktiske løsning er ikke tilstrækkelig til at afgøre, hvad der er den rigtige handling.

Når du bliver i tvivl, skal du kunne beskrive, hvad der er observeret, hvilken instruktion eller forudsætning der er berørt, og hvilke oplysninger der mangler. Det gør det lettere for den ansvarlige funktion at vurdere næste skridt.

I slangeeksemplet bliver spørgsmålet dermed mere præcist end »Må vi bruge en længere slange?«: »Kan den ekstra længde påvirke dræning eller rengøring, og er den omfattet af det, vi allerede har dokumenteret?«

Et kursus kan ikke rette en uklar instruktion eller løse en uhensigtsmæssig arbejdsgang. Det skal virksomheden håndtere. Men savner du sammenhængen mellem de procedurer, du arbejder efter, kan en samlet GMP-grundforståelse hjælpe dig med at stille mere præcise spørgsmål og genkende, hvornår andre skal involveres.

Vælg et GMP-kursus, der passer til dit behov

Grundlæggende GMP – forstå reglerne for lægemiddelfremstilling er relevant, hvis du vil forstå sammenhængen mellem GMP-kravene og arbejdet med blandt andet dokumentation, afvigelser og ændringer. Kurset giver et bredere grundlag for at forstå virksomhedens kvalitetsarbejde og foregår over to dage på dansk. Læs om Grundlæggende GMP.

GMP Basic er relevant, hvis du ønsker en kortere introduktion til grundkravene, hvorfor de findes, og hvordan de anvendes i dagligdagen. Kurset varer én dag og undervises som udgangspunkt på engelsk; hvis alle deltagere er dansktalende, foregår det på dansk. Læs om GMP Basic.

Målet er et bedre grundlag for at forstå den situation, du står i — og for at tage næste skridt inden for din rolle og virksomhedens kvalitetssystem.