Er QA stadig for ofte den funktion, der involveres for sent?

I mange pharma- og life science-organisationer er dette et velkendt mønster: QA bliver inddraget, når noget skal godkendes, afklares eller lukkes. En deviation skal håndteres. En CAPA skal vurderes. Dokumentation skal reviewes. Et projekt er klar til næste fase.

Men på det tidspunkt er de vigtigste beslutninger ofte allerede truffet.

Så ender QA let i rollen som gatekeeper. Den, der siger ja eller nej. Den, der forsinker eller stopper. Den, der snarere bliver set som et nødvendig onde end som værdiskabende.

Og er det virkelig er den bedste måde at bruge QA på?

Når QA kommer ind til sidst

Når QA først bliver involveret sent i processen, bliver opgaven ofte reaktiv:

• At identificere fejl og mangler
• At sikre, at kravene er opfyldt
• At få dokumentationen på plads
• At håndtere afvigelser

Det er altsammen vigtige opgaver; men det er sjældent her, QA skaber størst værdi.

For når løsningen først er valgt, og processen er kørt, er der ofte begrænset rum til at ændre retning. QA kan pege på problemer – men har kun i mindre grad mulighed for at påvirke selve beslutningen.

Skal QA være kontrollør, rådgiver eller kvalitetspartner?

QA-rollen er i praksis i bevægelse i mange organisationer. Og den kan – groft sagt – udfolde sig på tre niveauer:

QA som kontrollør
Fokus er på compliance, dokumentation og korrekt afslutning. QA sikrer, at kravene er opfyldt.

QA som rådgiver
QA hjælper teams med at forstå krav, vurdere risiko og vælge mellem forskellige løsninger.

QA som kvalitetspartner
QA bliver involveret tidligere og påvirker beslutninger, processer og kvalitetskultur på tværs af organisationen.

De fleste QA-specialister bevæger sig mellem alle tre. Men forskellen ligger i, hvornår og hvordan de bliver brugt.

Hvorfor timing er afgørende

Når QA bliver involveret tidligere, ændrer rollen karakter.

I stedet for at spørge: “Er det her korrekt dokumenteret?” kan QA være med til at spørge:

• “Hvad er den rigtige løsning?”
• “Hvad er den reelle risiko?”
• “Hvad bør vi gøre anderledes nu for at undgå en deviation senere?”

Det handler ikke om at gøre processerne tungere. Tværtimod handler det om at undgå, at fejl først opdages, når de er dyre, komplekse eller kritiske at rette.

Fra stopklods til værdiskaber

Når QA primært bliver involveret sent i processen, er det ikke så mærkeligt, at rollen nogle gange bliver opfattet som en flaskehals. Mange QA-specialister genkender situationen: De bliver kaldt ind, når noget skal godkendes, rydde op i afvigelser eller sikre, at dokumentationen holder – ofte efter at de vigtigste beslutninger allerede er truffet.

Det betyder også, at QA’s faglighed ikke altid bliver brugt der, hvor den skaber mest værdi.

Den stærke QA-specialist bliver ikke mindre tydelig på compliance. Hun eller han bliver bedre til at skabe følgeskab omkring kvalitet – og til at bringe sin faglighed i spil, før beslutningerne er låst.

Det kræver, at du kan kommunikere risiko klart og forstå drift, teknologi og forretning i sammenhæng. At du har timing i samarbejdet med projekter og produktion. Og at du kan skabe gennemslagskraft – også uden formelt mandat.