QA eller QC – hvor hører opgaven hjemme?

QA og QC har forskellige roller i pharma

Kvalitet i pharma handler både om at forebygge fejl og om at dokumentere, at kravene er opfyldt. Derfor spiller både Quality Assurance og Quality Control en central rolle – men de gør det på forskellige måder.

QA handler overordnet om governance, processer, procedurer, godkendelser og opfølgning. Det er den del af kvalitetsarbejdet, der skal sikre, at rammerne er på plads, så organisationen kan arbejde systematisk og dokumenteret.

QC handler derimod om analyser, målinger og kontroller. Det er her, kvaliteten af råvarer, processer, miljø eller produkt dokumenteres gennem konkrete test og data.

QA sætter rammen – QC leverer kontrollen

En vigtig pointe er, at QA ikke nødvendigvis udfører alle de opgaver, der hører under kvalitetssystemet. Mange opgaver udføres i linjen, i produktionen eller i laboratoriet. Men QA eller QMS-funktionen har ofte en central rolle i at definere governance, sikre procedurer, reviewe dokumentation og følge op på, om processerne fungerer.

Det er derfor, opgaver som change control, CAPA-governance, SOP-godkendelse, dokumentationsreview, batch release review og intern audit typisk hører til QA-siden i quizzen.

QC-siden er mere direkte knyttet til test og kontrol. Laboratorieanalyser, mikrobiologiske test, stabilitetstest, raw material testing, in-process control og environmental monitoring er alle eksempler på aktiviteter, hvor kvalitet dokumenteres gennem målinger og analyser.

Derfor er det vigtigt at kunne skelne mellem QA og QC

Hvis QA og QC flyder sammen, kan det blive uklart, hvem der ejer processen, hvem der udfører kontrollen, og hvordan resultaterne skal følges op. Det kan skabe svagheder i dokumentation, ansvar, audit readiness og den løbende kvalitetsstyring.

Skellet er især vigtigt i regulerede miljøer, hvor både processer og data skal kunne forklares. Det er ikke nok, at testen er udført korrekt. Det skal også være tydeligt, hvilken procedure der er fulgt, hvordan afvigelser håndteres, og hvem der har vurderet dokumentationen.

Kvalitet kræver både system og data

Et velfungerende kvalitetssystem bygger på samspillet mellem QA og QC. QA sikrer, at processer, ansvar og dokumentation hænger sammen. QC leverer de analyser og kontroller, der viser, om kravene faktisk er opfyldt.

Når begge funktioner er tydelige, bliver det lettere at forebygge fejl, reagere på afvigelser og stå stærkere ved audit eller inspektion.