Kursus
ISO 13485 Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
Få et grundlæggende kendskab til indholdet i ISO 13485 Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr og hvordan de forskellige krav implementeres i praksis, samt sammenhængen til ISO 9001, og relevant EU-lovgivning og hvordan ISO 14155 og ISO 14971 inddrages
Formål med kurset ISO 13485 Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
Kurset giver dig ikke blot en grundlæggende forståelse af standardens krav, men også indsigt i, hvordan disse krav kan implementeres i praksis for at skabe et kvalitetsstyringssystem inden for medicinsk udstyr. Du lærer, hvordan standarden understøtter din organisations evne til at overholde de lovkrav og regulativer, der er specifikke for jeres produkter og markeder. Gennem kurset vil du opnå værktøjer til at sikre, at jeres medicinske udstyr er både sikkert og effektivt for patienter.
Kurset vil også dykke ned i, hvordan ISO 13485 relaterer til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden, og hvordan disse standarder kan integreres for at opnå et effektivt, sammenhængende ledelsessystem. Du lærer, hvordan implementeringen af standarder kan optimere processer, reducere risici og forbedre produktets overensstemmelse med lovgivningen.
Derudover bliver du introduceret til ISO 14155, Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker, og ISO 14971 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr. Kurset inkluderer også en kort introduktion til EU-forordningen om medicinsk udstyr og CE-mærkning.
Samlet set giver kurset dig en omfattende forståelse af, hvordan du kan sikre kvalitet og patientsikkerhed gennem strukturerede og dokumenterede processer, hvilket er essentielt i et reguleret marked for medicinsk udstyr.
Kurset omhandler følgende ISO-standarder
- DS/EN ISO13485:2016 (harmoniseret) Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål
- DS/EN ISO 9001:2015 (harmoniseret) Kvalitetsledelsessystemer - Krav
- DS/EN ISO 14155:2020 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker – God klinisk praksis
- DS/EN ISO 14971:2019 (harmoniseret) Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
På kurset arbejder du med:
- Introduktion til kvalitetsledelse
- ISO 9001 vs. ISO 13485
- EU-forordning om medicinsk udstyr og CE-mærkning
- Indhold i ISO 13485
- Generelle krav og ledelsens ansvar
- Styring af ressourcer, produkter og ydelser
- Måling, afvigende produkter, analyse og forbedring
- Audit af ledelsessystemet
- ISO14971 Risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
- ISO 14155:2020 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker
Kurset er for dig, som ønsker en grundlæggende viden om ISO 13485 kvalitetsledelse af medicinsk udstyr
Kurset er målrettet ledere og nøglemedarbejdere, som ønsker en grundlæggende viden om kvalitetsledelse af medicinsk udstyr iht. ISO 13485 samt audit.
Dette kan være medarbejdere, der allerede arbejder i virksomheder, der er ISO 13485-certificerede, eller som er på vej til at blive ISO 13485-certificerede, eller som er leverandører til virksomheder, der er ISO 13485-certificerede.
Dit udbytte
- Forståelse for ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
- Overblik over kravene til medicinsk udstyr - herunder bl.a. krav til dokumentation og sporbarhed
- Forbedret produktkvalitet og -sikkerhed
- Forståelse for risikoledelse med afsæt i ISO 14971
- Introduktion til standarden ISO 14155
Sådan forløber kurset ISO 13485 Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
Kurset forløber over 2 dag. Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang, praktiske eksempler, øvelser og gruppe diskussioner.
Selve kurset:
- 2 kursusdage kl. 9.00 – 16.00 morgenmad fra kl. 8.30
- Fuld forplejning
- Kursusmateriale
- Den nyeste ISO 13485-standard
Efter kurset:
- Kursusbevis
FN’s verdensmål er en del af IDAs værdier
IDA ønsker at synliggøre koblingen til FN’s 17 verdensmål for bæredygtighed. Dette arrangement omhandler bl.a. ovenstående verdensmål. Læs mere om FNs verdensmål
Varighed
2 dage
Pris ekskl. moms
IDA-medlem:
11.500 kr.
Ikke IDA-medlem:
12.500 kr.
Marianne Thorø Vidkjær
Chefkonsulent, Dansk Standard
Marianne har mere end 20 års erfaring med at opbygge og implementere kvalitetsledelse i danske virksomheder. De senere år også med fokus på en effektiv håndtering af dokumentation og behandling af persondata. Marianne har desuden gennem en årrække været ekstern lektor på Syddansk Universitet og undervist på uddannelsen ”Global Manufacturing and Management” i kvalitetsledelse og ISO-standarder.
Tilde Elkjær Tind Nielsen
Inspektør, Medicinsk Udstyr, Lægemiddelstyrelsen
Tilde har flere års erfaring med udvikling og brug af standarder indenfor sundhed og medicoområdet. Som inspektør inspicerer Tilde udviklingen, fremstillingen, distributionen, udleveringen og overvågningen af medicinsk udstyr i henhold til gældende standarder samt lovgivning. Tilde har tidligere arbejdet som chefkonsulent indenfor produktudvikling og klinisk afprøvning. Tilde har solid rådgivnings- og undervisningserfaring fra regioner og universiteter.
Videreformidling af kontaktinformationer
Ved tilmelding til kurset, videreformidles dit navn, e-mail og telefonnummer til Dansk Standard.
Kontaktinformationerne anvendes udelukkende i forbindelse med registrering af din tilmelding samt til selve kursusafholdelsen, men vil ikke blive anvendt i markedsføringsøjemed.
Her kan du finde svar på nogle af de spørgsmål, som vi oftest bliver stillet
Jeg er ikke medlem af IDA, kan jeg deltage alligevel?
Er der stadig ledige pladser på kurset?
Hvornår er tilmeldingsfristen for kurset?
Kan jeg komme på en venteliste, hvis kurset er fyldt?
Er der en frist for afmelding?
Jeg er blevet syg, hvad gør jeg?
Hvornår modtager jeg information om kursusforberedelse og praktisk info?
Hvornår modtager jeg en faktura?
Hvad er inkluderet i kursuspakken?
Får jeg et bevis på, at jeg har været på kursus?
Ja, du modtager et kursusbevis på mail umiddelbart efter kurset er slut. Her er anført, hvilket kursus du har deltaget på, kursusdato etc. Dine kursusbeviser bliver også gemt på vores læringsportal, så du altid kan finde dem igen.
På nogle kurser vil du i stedet modtage en certificering.
Kan jeg deltage på kurserne, hvis jeg er ledig?
Du er altid velkommen på vores kurser. Du kan enten selv vælge at betale for din kursusdeltagelse eller du kan tale med dit jobcenter og høre om det er noget, de vil hjælpe dig med.
Hvis kurset fremgår af den regionale positivliste, vil det gøre det lettere at få jobcenteret til at bevillige kurset, men under alle omstændigheder bør du tage en snak med dem om, hvorfor dette kursus kunne være relevant for dig.
Læs mere om hvilke af vores kurser der i øjeblikket er at finde på den regionale positivliste for hovedstadsregionen og få mere information om kurser for ledige her: https://ida.dk/kurser-for-ledige
