Risikoreduktion med FMEA og FTA

Systematisk tilgang til risikoanalyse

Design Control er en væsentlig proces inden for udvikling af medicinsk udstyr, som fokuserer på at sikre, at produktet opfylder både brugernes behov og de regulatoriske krav. Denne proces omfatter en række trin fra den indledende identifikation af brugerbehov til endelig validering af produktets effektivitet og sikkerhed. 

Centralt i denne proces er den integrerede tilgang til risikostyring, som tjener til at identificere, evaluere og minimere risici gennem hele produktets levetid.

To af de mest anvendte metoder til risikoanalyse i denne sammenhæng er Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) og Fault Tree Analysis (FTA). 

Begge disse metoder giver en struktureret tilgang til at identificere, analysere og prioritere potentielle risici i designfasen. 

Herunder kan du få en kort intro til de metoder:

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

FMEA er en systematisk metode til identifikation af potentielle fejltyper i et design eller en proces og til at vurdere konsekvenserne af disse fejl. 

Denne metode er værdifuld i Design Control-processen, da den tillader teams at forudse potentielle svagheder i designet og implementere ændringer for at forbedre produktets sikkerhed og pålidelighed. Ved at vurdere sandsynligheden for fejl, deres potentielle alvor, og deres detekterbarhed, kan udviklere prioritere risikoreduktionstiltag og dermed forbedre det samlede design.

Processen involverer typisk følgende trin:

1. Identificer komponenter eller trin: Det første skridt i FMEA er at opdele det system, produkt eller proces, der analyseres, i dets komponenter eller trin.
2. Find fejltilstandene: For hver komponent eller proces identificeres potentielle fejltilstande.
3. Effektanalyse: Evaluer effekterne af hver fejltilstand på systemets, produktets eller processens performance.
4. Årsagsanalyse: Årsagerne til hver fejltilstand undersøges.
5. Risikovurdering: Risikoen for hver fejltilstand vurderes typisk baseret på 1) sandsynligheden for fejlens forekomst, 2) alvoren af dens effekt, og 3) sandsynligheden for at opdage fejlen før den påvirker kunden.
6. Prioritering og handling: Prioriter fejltilstandene, baseret på din risikovurdering, og iværksæt passende handlinger for risikoreduktion. Er der fx behov for korrektion eller yderligere analyse?

Fault Tree Analysis (FTA)

I modsætning til FMEA, som starter med de enkelte fejltyper og vurderer deres effekt, begynder FTA med et specificeret uønsket begivenhed (såsom et udstyrsfejl) og arbejder baglæns for at identificere alle mulige årsager til dette begivenhed. 

FTA giver en visuel repræsentation af sammenhængen mellem de forskellige årsager til fejlen, hvilket hjælper teams med at forstå de underliggende problemer, der kan lede til fejl. Dette værktøj er særligt nyttigt for at identificere komplekse interaktioner, der kan være vanskelige at opdage ved andre risikoanalysemetoder.

FTA bruger en træstruktur til at nedbryde årsagerne til fejlen i konjunktive (AND) og disjunktive (OR) grene. Derved får du en visuel repræsentation af sammenhængene mellem forskellige systemkomponenter og potentielle fejltilstande. 

FTA-processen involverer typisk:

1. Definition: Fejlen eller problemet, der skal analyseres, defineres præcist.
2. Byg fejltræet: Ved hjælp af logiske gate-symboler (AND, OR) konstrueres et træ, der viser årsagerne til topbegivenheden.
3. Identificer grundårsager: De mest grundlæggende årsager til fejlen identificeres ved at analysere træets grene ned til deres rødder.
4. Kvantitativ analyse: Sandsynligheden for topbegivenheden beregnes baseret på sandsynlighederne for de enkelte grundårsager.
5. Udvikling af mitigeringsstrategier: Strategier for at reducere sandsynligheden for topbegivenheden eller dæmpe dens effekter udvikles. 

Ved at anvende disse metoder i de tidlige stadier af produktudviklingen sikrer du, at risikoanalyse er en løbende proces, der ikke kun identificerer potentielle risici, men også overvåger effektiviteten af de implementerede risikoreduktionstiltag gennem hele designprocessen.

Samtidig betyder det, at dit medicinske udstyr ikke kun opfylder de grundlæggende funktionelle krav, men også er sikkert for slutbrugeren.