Life science og sundhed
Derfor bliver gode tekniske løsninger afvist i pharma
Teknik er ikke altid nok
Det er en velkendt frustration i pharma: Et team finder en løsning, der på papiret er mere effektiv, mere robust eller mere elegant end det eksisterende setup – og alligevel møder den modstand. Ikke fordi der er tvivl om løsningen, men fordi den bliver vurderet ud fra andre kriterier end de rent tekniske.
I mange andre brancher vil en teknisk forbedring typisk blive målt på parametre som performance, oppetid, skalerbarhed eller økonomi.
I pharma er billedet bredere. Her skal en løsning også kunne forklares, dokumenteres, valideres og forsvares i en kontekst, hvor patientsikkerhed, compliance og sporbarhed er helt centrale hensyn.
Det betyder, at den bedste tekniske løsning ikke altid er den, der vælges.
Derfor vurderes løsninger anderledes i pharma
Det kan opleves som unødigt bureaukratisk at skulle vælge en mindre fleksibel løsning eller sige nej til en ændring, der objektivt set ser bedre ud.
Pointen er, at vurderingen ikke alene handler om, hvad der kan lade sig gøre, men også om hvad organisationen kan dokumentere over for myndigheder, auditører og interne kvalitetssystemer.
En ændring i et anlæg, en softwareplatform eller et dataflow kan nemlig udløse en kæde af konsekvenser. Der kan opstå nye krav til kvalificering, validering, change control, brugeradgange, træning, SOP-opdateringer og dokumentation. Selv en forbedring med åbenlyse tekniske fordele kan derfor blive mødt med tilbageholdenhed, hvis den øger kompleksiteten i det regulatoriske setup eller skaber usikkerhed om compliance.
Hvorfor bliver en teknisk god løsning bremset i pharma?
Typiske årsager er, at løsningen:
- kræver omfattende revalidering eller re-kvalificering
- påvirker eksisterende dokumentation, dossier eller change control
- skaber usikkerhed om dataintegritet, sporbarhed eller compliance
- forudsætter nye procedurer, træning eller governance
- øger regulatorisk risiko uden en tilsvarende forretnings- eller kvalitetsgevinst
Regulatory affairs påvirker beslutninger tidligere, end mange tror
Det er også her, mange misforstår regulatory affairs – den funktion, der arbejder med dokumentation, myndighedskrav og godkendelser i pharma.
Funktionen bliver nogle gange opfattet som et sent kontrolled, der kommer ind og siger nej. I praksis er regulatory affairs langt mere integreret i den måde, lægemiddeludvikling og drift organiseres på.
Regulatory er ikke bare et spørgsmål om indsendelser og myndighedsdialog; det er også en logik, der præger beslutninger tidligt i forløbet, fordi krav til dokumentation og godkendelse har betydning for, hvilke løsninger der realistisk kan implementeres.
Når den forståelse mangler, opstår der let friktion mellem faglighederne: Det tekniske team ser en forbedring. QA ser en valideringsopgave. Regulatory ser mulig påvirkning af dossier, variationer eller myndighedsforventninger. Produktion ser risiko for forsinkelser.
Hver funktion vurderer den samme løsning ud fra sit eget ansvar og sin egen risikoforståelse.
Det kræver mere end en god teknisk løsning
Derfor bliver nogle gode tekniske løsninger afvist, simpelthen fordi de ikke er modne nok i deres samlede dokumentations- og compliancegrundlag.
Det ændrer også kravene til dig som teknisk specialist: I pharma er det sjældent nok at have ret i teknikken. Du skal også kunne oversætte din løsning til regulatoriske og kvalitetsmæssige konsekvenser:
- Hvilken påvirkning har ændringen på produkt, proces eller dokumentation?
- Hvilke krav udløser den?
- Hvilke data skal være på plads?
- Hvilke funktioner skal involveres tidligt?
Jo tidligere de spørgsmål bliver stillet, desto større er sandsynligheden for, at en teknisk god idé faktisk kan realiseres.
Hvad tekniske specialister kan gøre anderledes
En grundlæggende forståelse for regulatoriske rammer gør det lettere at få gode løsninger igennem organisationen. Man bliver bedre til at forudse modstanden, kvalificere sin argumentation og bygge bro mellem teknik, kvalitet og compliance.
I pharma bliver løsninger ikke kun valgt på, om de virker. De bliver valgt på, om de kan fungere i en dokumenteret, kontrolleret og godkendelig virkelighed. Det er netop i det spændingsfelt, at mange ellers stærke tekniske forslag falder fra.
Læs mere:
Kontakt
Få hjælp nu
Find relevante, kvalitetssikrede kurser og efteruddannelse.