Er du klar til MDSAP-audit?

I en branche, hvor sikkerhed og compliance er altafgørende, er audits en fast del af hverdagen. Men hvad gør du, når én audit skal dække flere lande og myndigheder på én gang? 

Det er præcis, hvad MDSAP – Medical Device Single Audit Program – handler om. MDSAP giver dig mulighed for at gennemføre én samlet audit, der dækker kravene fra fem regulatoriske myndigheder: 

• USA (FDA) 
• Canada (Health Canada) 
• Japan (PMDA) 
• Australien (TGA) 
• Brasilien (ANVISA) 

Det kan lyde som en administrativ lettelse – og det kan det være. Men det stiller også høje krav til dit kvalitetssystem, din dokumentation og din evne til at tænke på tværs af reguleringer. 

Hvad er en MDSAP-audit egentlig? 

MDSAP-auditmodellen er bygget op omkring en struktureret gennemgang af din virksomheds kvalitetssystem i fem hovedprocesser (og to understøttende): 

1. Management 
2. Measurement, Analysis and Improvement 
3. Design and Development 
4. Production and Service Controls 
5. Purchasing Controls 
6. Device Marketing Authorization and Facility Registration 
7. Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting 

I praksis minder MDSAP meget om en ISO 13485-audit – men med tilføjelser. Hver sektion inkluderer specifikke regulatoriske krav fra de deltagende lande. Det betyder, at du ikke bare skal opfylde én standard, men flere sæt af krav, ofte med små men vigtige nuancer. 

Hvor fejler mange? 

• Overfokus på ISO 13485 alene 
   Mange undervurderer de nationale særkrav og fokuserer kun på den internationale standard. Det kan føre til mangler i auditrapporten.  
• For lidt opmærksomhed på regulatoriske detaljer 
   Hver deltagende myndighed har egne forventninger – fx FDA’s krav til CAPA eller Canadas krav til produktregistrering. De skal adresseres eksplicit.
• Utilstrækkelig auditforberedelse internt  
  MDSAP kræver tværgående forståelse – fra ledelse til produktion. Det er ikke nok, at QA er klar, hvis resten af organisationen ikke er.

Hvordan forbereder du dig effektivt? 

Hvis din organisation er vant til ISO 13485-audits, kan MDSAP virke som en forlængelse – men kravene er både bredere og mere specifikke. Her er, hvordan du kan forberede dig grundigt og strategisk: 

1. Lav en målrettet gap-analyse 

Start med at sammenligne jeres eksisterende kvalitetssystem med kravene fra de fem MDSAP-lande. Det er ikke nok kun at dække ISO 13485 – du skal identificere og dokumentere, hvordan I lever op til fx FDA’s krav til CAPA, Health Canadas krav til produktregistrering eller Brasiliens krav til markedsovervågning. Inkludér også nationale forskelle i rapporteringskrav og dokumentation.

2. Udpeg ejere af hovedprocesserne – og test dem i praksis 

MDSAP-modellen er struktureret i fem hovedprocesser og to støtteområder. Udpeg en ansvarlig for hver og gennemfør en intern auditsimulation, hvor du gennemgår, hvordan dokumentation, registreringer og procedurer stemmer overens med både ISO 13485 og myndighedskravene. Det hjælper jer med at finde huller – og gør teamet audit-parat.

3. Gennemgå CAPA, markedsovervågning og rapportering i dybden

Disse områder er centrale i MDSAP og et hyppigt fokuspunkt for auditører. Sørg for, at jeres CAPA-system er aktivt brugt og ikke kun dokumenteret. Dokumentér tydeligt, hvordan I opsamler og bruger data fra markedsovervågning (PMS), og hvordan I håndterer indberetninger og advisories i praksis – herunder hvem der gør hvad, hvornår.

4. Involver ledelsen – ikke kun til ledelsens gennemgang 

Topledelsen skal ikke blot være informeret – de skal være engageret. MDSAP lægger vægt på, at ledelsen har en aktiv rolle i kvalitetssystemet, kender sine KPI’er og kan redegøre for, hvordan kvalitet understøtter virksomhedens strategi og markedsadgang.

5. Brug tidligere audits som læring 

Gennemgå tidligere erfaringer, observationer eller anbefalinger fra ISO-, FDA- eller andre audits. Er der mønstre? Er de adresseret – og kan du dokumentere det? Brug også eksterne kilder – som FDA warning letters eller Health Canadas auditrapporter – til at forstå, hvad myndighederne lægger vægt på lige nu. 

En vellykket MDSAP-audit handler ikke kun om at bestå. Det handler om at vise, at du arbejder systematisk med kvalitet – og er en troværdig aktør på tværs af markeder.