Er du klar til MDSAP-audit?

I en branche, hvor sikkerhed og compliance er altafgørende, er audits en fast del af hverdagen. Men hvad gør du, når én audit skal dække flere lande og myndigheder på én gang? 

Det er præcis, hvad MDSAP – Medical Device Single Audit Program – handler om. MDSAP gør det muligt for en anerkendt auditorganisation at gennemføre én samlet audit af en medicovirksomheds kvalitetsledelsessystem. Audit’en dækker de relevante krav fra de deltagende markeder, der indgår i virksomhedens audit-scope. 

• USA (FDA) 
• Canada (Health Canada) 
• Japan (MHLW og PMDA)
• Australien (TGA) 
• Brasilien (ANVISA) 

EU deltager som officiel observatør, men er ikke medlem af MDSAP. En MDSAP-audit erstatter derfor ikke de krav til overensstemmelsesvurdering, der følger af EU’s forordninger om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr.

Det kan lyde som en administrativ lettelse – og det kan det være. Men det stiller også høje krav til dit kvalitetssystem, din dokumentation og din evne til at tænke på tværs af reguleringer. 

Hvad er en MDSAP-audit egentlig? 

MDSAP-auditmodellen er bygget op omkring en struktureret gennemgang af virksomhedens kvalitetsledelsessystem inden for syv procesområder:

1. Management 
2. Measurement, Analysis and Improvement 
3. Design and Development 
4. Production and Service Controls 
5. Purchasing Controls
6. Device Marketing Authorization and Facility Registration 
7. Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting 

I praksis har MDSAP meget til fælles med en ISO 13485-audit, men auditten omfatter også de gældende krav på de deltagende markeder. I USA ændrede grundlaget sig den 2. februar 2026, da FDA’s Quality Management System Regulation, QMSR, trådte i kraft. QMSR indarbejder ISO 13485:2016, men indeholder samtidig supplerende amerikanske krav. Virksomheden skal derfor både kunne dokumentere efterlevelse af den fælles ISO-standard og de markedsspecifikke krav.

Hvor fejler mange? 

1. Overfokus på ISO 13485 alene 

Mange undervurderer de nationale særkrav og fokuserer kun på den internationale standard. Det kan føre til mangler i auditrapporten.  

2. For lidt opmærksomhed på regulatoriske detaljer 

De deltagende markeder har fortsat særskilte krav til blandt andet markedsregistrering, indberetning af hændelser, journalføring og produktinformation. Kravene skal være indarbejdet i de relevante processer – ikke blot samlet i en separat tjekliste.

3. Utilstrækkelig auditforberedelse internt  

MDSAP kræver tværgående forståelse – fra ledelse til produktion. Det er ikke nok, at QA er klar, hvis resten af organisationen ikke er.

Hvordan forbereder du dig effektivt? 

Hvis din organisation er vant til ISO 13485-audits, kan MDSAP virke som en forlængelse – men kravene er både bredere og mere specifikke. Her er, hvordan du kan forberede dig grundigt og strategisk: 

1. Lav en målrettet gap-analyse 

Start med at sammenligne jeres eksisterende kvalitetssystem med kravene fra de fem MDSAP-lande.

Det er ikke nok kun at dække ISO 13485. I skal identificere og dokumentere, hvordan kvalitetsledelsessystemet opfylder de relevante krav på hvert marked, der indgår i jeres audit-scope. Det kan blandt andet gælde produktregistrering, markedsføringstilladelser, indberetning af hændelser, advisories, journalføring og aktiviteter efter markedsføring.

2. Udpeg ejere af hovedprocesserne – og test dem i praksis 

MDSAP-modellen er struktureret i fem hovedprocesser og to støtteområder. Udpeg en ansvarlig for hver og gennemfør en intern auditsimulation, hvor du gennemgår, hvordan dokumentation, registreringer og procedurer stemmer overens med både ISO 13485 og myndighedskravene. Det hjælper jer med at finde huller – og gør teamet audit-parat.

3. Gennemgå CAPA, markedsovervågning og rapportering i dybden

Disse områder er centrale i MDSAP og et hyppigt fokuspunkt for auditører. Sørg for, at jeres CAPA-system er aktivt brugt og ikke kun dokumenteret. Dokumentér tydeligt, hvordan I opsamler og bruger data fra markedsovervågning (PMS), og hvordan I håndterer indberetninger og advisories i praksis – herunder hvem der gør hvad, hvornår.

4. Involver ledelsen – ikke kun til ledelsens gennemgang 

Topledelsen skal ikke blot være informeret – de skal være engageret. MDSAP lægger vægt på, at ledelsen har en aktiv rolle i kvalitetssystemet, kender sine KPI’er og kan redegøre for, hvordan kvalitet understøtter virksomhedens strategi og markedsadgang.

5. Brug tidligere audits som læring 

Gennemgå tidligere erfaringer, observationer eller anbefalinger fra ISO-, FDA- eller andre audits. Er der mønstre? Er de adresseret – og kan du dokumentere det?

Følg også opdateringer fra MDSAP og de relevante myndigheder, herunder nye auditdokumenter, regulatoriske vejledninger, inspektionsobservationer og FDA warning letters. Det hjælper jer med at forstå, hvilke krav og risikoområder myndighederne aktuelt lægger vægt på.

En vellykket MDSAP-audit handler ikke kun om at bestå. Det handler om at vise, at du arbejder systematisk med kvalitet – og er en troværdig aktør på tværs af markeder.