Forbered dit kvalitetssystem til MDSAP-audit

En regulatorisk audit, der dækker flere markeder

Når én audit pludselig skal dække kravene fra både FDA, Health Canada, PMDA, ANVISA og TGA – er det ikke længere nok at have styr på ISO 13485 alene. 

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) giver mulighed for at nøjes med én årlig audit, som dækker flere landes myndighedskrav. Men den sammensmeltning stiller nye krav til dit kvalitetssystem, din dokumentation og hele din auditforberedelse. 

Her får du et overblik over, hvad der adskiller MDSAP fra klassiske audits – og hvordan du forbereder dig, så du står stærkt, uanset hvem der kigger med. 

Hvad er MDSAP – og hvorfor er det anderledes?

MDSAP er et samarbejde mellem fem myndigheder: 

• USA (FDA)
• Canada (Health Canada)
• Japan (PMDA)
• Australien (TGA)
• Brasilien (ANVISA)

Formålet er at reducere antallet af audits og sikre ensartet vurdering af kvalitetssystemer for medicinsk udstyr på tværs af lande. Som virksomhed kan du altså “nøjes” med én årlig audit – men den skal til gengæld dække fem forskellige kravsæt. 

Det betyder: 

• Auditten er mere omfattende og struktureret
• Der bruges et fast MDSAP Audit Model og Task Guide
• Auditors skal dokumentere overholdelse af krav fra alle deltagende myndigheder
• De vigtigste processer (fx Design Control, CAPA, risikostyring, etc.) bliver auditeret på tværs

Fire ting du skal have styr på

1. Er jeres QMS klar til at blive vurderet fra flere vinkler? 

Selv hvis I allerede er certificeret efter ISO 13485, kan MDSAP afdække mangler i fx risikodokumentation, CAPA-processer eller markedsovervågning. 

Sørg for, at jeres QMS dækker både ISO og myndighedsspecifikke krav. 

2. Kender du forskellene på fx FDA og Health Canada?

MDSAP kræver, at du kan navigere i forskellige fortolkninger af kvalitet og sikkerhed – og dokumentere compliance i alle fem jurisdiktioner. Har du styr på fx licenskrav i Canada eller forventninger til vigilance-rapportering i Brasilien?

3. Har I dokumenteret bevidsthed om krav og rationale?

Det er ikke nok at have procedurer. Du skal kunne vise, at du forstår, hvorfor de ser ud, som de gør – og hvordan de opfylder krav fra flere myndigheder. Det kræver træning og audit-forberedelse på tværs af QA, RA og udvikling.

4. Er audit-teamet klar til MDSAP’s struktur og stil?

MDSAP-auditten følger en meget struktureret model – og den adskiller sig fra klassiske ISO-audits. Forbered teamet på at svare på tværgående spørgsmål, der relaterer til flere kravsæt på én gang.

Brug MDSAP som en anledning til at styrke jeres system

En MDSAP-audit kan virke overvældende – men den er også en mulighed for at få et reality check på jeres kvalitetssystem og modenhed. Mange virksomheder oplever, at arbejdet med MDSAP styrker både intern sammenhæng og international compliance. 

Men det kræver forberedelse, struktureret audit-træning og en bevidsthed om de regulatoriske forskelle, der ikke altid fremgår af ISO 13485 alene. 

På kurset Quality Management of Medical Devices with ISO 13485 får du en grundig gennemgang af, hvordan du opbygger og dokumenterer et kvalitetssystem, der både lever op til ISO 13485 og de regulatoriske krav fra fx FDA, Health Canada og TGA. Du lærer, hvordan MDSAP-auditmodellen er bygget op, og hvordan du sikrer, at jeres dokumentation og processer dækker de områder, auditører fokuserer mest på – herunder Design Control, CAPA og markedsovervågning. 

Kurset giver dig også praktisk viden om, hvordan du arbejder med gap-analyse, auditforberedelse og ledelsesinvolvering i en MDSAP-kontekst. Du lærer at identificere, hvor I allerede lever op til flere kravsæt – og hvor der skal tilpasses for at undgå dobbeltarbejde og manglende sporbarhed i dokumentationen. Det hele kobles til konkrete eksempler og cases fra medicobranchen.