GMP-reglerne i praksis – sådan skaber du kvalitet i hverdagen

GMP-reglerne (Good Manufacturing Practice) kan ved første øjekast virke som en tung administrativ byrde.

For medarbejdere i produktion, kvalitetskontrol (QC) og kvalitetssikring (QA) udgør GMP et regelsæt og en række retningslinjer, som skal give høj sikkerhed for, at lægemidler konsekvent fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med gældende kvalitetskrav.

Fra ændringskontrol til afvigelseshåndtering og risikovurdering – i GMP handler det om at skabe struktur og forudsigelighed i processer, hvor selv små detaljer kan have store konsekvenser.  

Hvordan ser det ud i praksis? Lad os dykke ned i tre nøgleområder og se, hvordan reglerne gør en forskel i hverdagen. 

3 nøgleområder

1. Ændringskontrol: Når detaljer kræver opmærksomhed 

Selv små ændringer kan påvirke produktkvaliteten. Derfor er ændringskontrol afgørende for at sikre, at enhver justering vurderes og dokumenteres korrekt. 

Tænkt eksempel: En virksomhed ønsker at udskifte en maskinsensor.

Før ændringen gennemføres, bliver den beskrevet, begrundet og vurderet for mulig påvirkning af blandt andet udstyr, proceskontrol, produktkvalitet, dokumentation og den regulatoriske godkendelse. Relevante funktioner godkender ændringen i overensstemmelse med virksomhedens kvalitetssystem. På baggrund af risikoen fastlægges det, om der er behov for eksempelvis kalibrering, kvalificering, validering, opdaterede instruktioner eller medarbejdertræning.

Efter implementeringen vurderes det, om ændringen har opnået det ønskede resultat uden utilsigtet negativ påvirkning af produktkvaliteten. 

2. Afvigelseshåndtering: Når noget går galt 

Selv i kontrollerede processer kan der forekomme afvigelser. Når det sker, skal de registreres, vurderes og undersøges i et omfang, der står mål med deres betydning og risiko.

Tænkt eksempel: Under produktionen opdager en operatør, at etiketterne på nogle flasker ikke sidder korrekt. Operatøren følger den gældende instruktion, rapporterer hændelsen og sikrer, at de berørte enheder holdes under kontrol. Om processen skal standses, afhænger af den godkendte procedure og en indledende vurdering af risikoen.

Afvigelsen dokumenteres og undersøges. Undersøgelsen omfatter blandt andet hændelsens omfang, mulig påvirkning af produkt og andre batch samt en proportional analyse af årsagen. Hvis årsagen eksempelvis er en ikke-godkendt ændring hos etiketleverandøren, kan relevante handlinger omfatte skærpet leverandøropfølgning, ændrede materialekontroller, opdaterede aftaler og instruktioner eller – hvis det er fagligt begrundet – kvalificering af en anden leverandør.

Effekten af de korrigerende og forebyggende handlinger skal efterfølgende vurderes for at reducere risikoen for gentagelse.

3. Risikovurdering: Forudse problemer før de opstår 

Forebyggelse er som bekendt bedre end helbredelse – og det er her, risikovurdering kommer i spil. 

Tænkt eksempel: En virksomhed ønsker at anvende en ny leverandør af et udgangsmateriale.

Inden materialet anvendes i rutineproduktion, gennemføres ændringskontrol og en dokumenteret, risikobaseret kvalificering og godkendelse af leverandøren. Vurderingen kan blandt andet omfatte materialets kritikalitet, leverandørens fremstillingssted og kvalitetssystem, forsyningskæden, specifikationer, kvalitetsaftaler, auditbehov og relevante regulatoriske forhold.

På baggrund af vurderingen kan kontrolstrategien eksempelvis omfatte supplerende modtagekontrol eller test, øget overvågning af de første leverancer og nødvendig træning af medarbejdere. Tiltagene kan reducere og kontrollere identificerede risici, men kan ikke garantere en fejlfri produktion eller eliminere alle risici. 

Gør GMP til en del af hverdagen 

At arbejde med GMP er ikke blot en compliance-øvelse, men en måde at skabe kvalitet og tryghed i produktionen. Når reglerne bliver til praktiske værktøjer som ændringskontrol, afvigelseshåndtering og risikovurdering, bliver det muligt at imødekomme både interne mål og eksterne myndighedskrav. 

For medarbejderne betyder et velfungerende GMP-system blandt andet tydelige ansvarsområder, godkendte arbejdsinstruktioner og dokumenterede processer. Det understøtter forebyggelse, opdagelse og håndtering af kvalitetsproblemer gennem hele produktets livscyklus.