Hvilke QA-opgaver sparer AI faktisk tid på?

En SOP skal opdateres. To dokumentversioner skal sammenlignes. Eller en afvigelse skal undersøges, og de relevante data ligger spredt på tværs af systemer.

I de situationer bruger QA-specialisten ikke kun tid på den faglige vurdering. Der går også tid med at finde, sammenligne og strukturere information, før vurderingen kan begynde.

Det er især her, AI kan gøre en forskel. Teknologien kan bruges som decision support til at reducere noget af arbejdet med dokumentation, informationssøgning, forberedelse og analyse. AI overtager ikke QA-specialistens faglige vurdering eller ansvar.

1. Find informationen, før du vurderer den

QA-specialisten skal måske undersøge et kvalitetsproblem og finde de relevante krav i flere SOP'er og kvalitetsdokumenter. Før sagen kan vurderes, skal de rigtige dokumenter og oplysninger findes.

AI kan understøtte søgningen og hjælpe med at strukturere informationen. Dermed kan QA-specialisten hurtigere komme frem til det materiale, der kræver en faglig vurdering. Informationssøgning på tværs af SOP'er og kvalitetsdokumenter er en af de konkrete anvendelser, der er relevante at undersøge.

Men AI-output er ikke et facit. QA-specialisten skal stadig kontrollere oplysningerne mod gældende og godkendt dokumentation. Derfor er en afgrænset opgave, hvor resultatet kan efterprøves, et oplagt sted at begynde.

2. Lad AI tage den første dokumentgennemgang

Når QA-specialisten sammenligner to dokumentversioner eller harmoniserer dokumenter, kan den første gennemgang være tidskrævende. AI kan understøtte dokumentreviewet, mens QA-specialisten bagefter vurderer, om de fundne forskelle har faglig betydning.

Det samme gælder træningsmateriale. AI kan støtte arbejdet med et første udkast, mens QA-specialisten eller den relevante fagperson skal kontrollere, at indholdet stemmer overens med den godkendte dokumentation. Udarbejdelse af træningsmateriale er også blandt de konkrete anvendelser, der er identificeret til QA-arbejdet.

Det afgørende er at definere løsningens intended use: Hvilken opgave skal AI løse? Hvilket output forventes? Og hvad skal fortsat vurderes af et menneske? Intended use er også et centralt element i EU-Kommissionens udkast til Annex 22: Artificial Intelligence.

3. Brug AI til forarbejdet i afvigelseshåndteringen

Ved en afvigelse skal hændelsen beskrives og undersøges. Det skal blandt andet afdækkes, hvad der er sket, hvad årsagen er, om noget lignende er sket tidligere, og hvilke konsekvenser hændelsen har. Informationsindsamlingen kan gå på tværs af flere systemer.

AI kan bruges som supporting tool i den del af processen. Teknologien kan hjælpe med forarbejdet, men den tekniske konklusion og faglige vurdering bliver hos de ansvarlige fagpersoner.

Her bliver human-in-the-loop vigtigt. Det er ikke nok, at QA-specialisten eller en anden fagperson blot er placeret et sted i processen. Personen skal aktivt tage stilling til AI-outputtet. Det officielle udkast til Annex 22: Artificial Intelligence bruger også human-in-the-loop om ikke-kritisk GMP-anvendelse af generativ AI, hvor kvalificeret og trænet personale skal sikre, at outputtet er egnet til intended use.

Den praktiske værdi ligger derfor heller ikke nødvendigvis i en enkelt prompt. Mere interessant er et afgrænset workflow, hvor AI har en bestemt opgave, og hvor data, kontrolpunkter og ansvar er defineret.

4. Kom hurtigere frem til selve risikovurderingen

Ved impact assessments og indledende risikovurderinger skal relevant information først findes og struktureres. Det er endnu et sted, hvor AI kan understøtte forarbejdet, før den faglige vurdering begynder.

AI kan altså hjælpe med decision support. Men AI skal ikke stå for den faglige risikovurdering. ICH Q9(R1) Quality Risk Management fastslår, at vurderingen af kvalitetsrisiko skal baseres på videnskabelig viden og i sidste ende være knyttet til beskyttelsen af patienten. Omfanget af indsats, formalitet og dokumentation skal stå mål med risikoen.

En enkel tommelfingerregel er derfor: Jo mere opgaven handler om at finde, samle og strukturere information, desto tydeligere er potentialet. Jo mere den handler om at vurdere, godkende og beslutte, desto vigtigere er den faglige kontrol.

Hvornår sparer AI ikke tid?

Hvis QA-specialisten skal kontrollere hele AI-outputtet fra bunden, kan tidsgevinsten hurtigt forsvinde. AI er heller ikke automatisk den bedste løsning. Regelbaserede systemer kan fortsat være det rigtige valg til nogle opgaver.

Derfor er et godt spørgsmål, når en AI-løsning skal afprøves: Hvilket manuelt arbejde fjerner løsningen faktisk, og hvilket nyt kontrolarbejde skaber den?

I et GxP-miljø skal organisationen samtidig have styr på ansvar, data, dokumentation, træning, risk management og governance. De eksisterende kvalitetsprincipper forsvinder ikke med AI. Teknologien kan derimod introducere andre risici, som kræver andre kontroller.

Det gældende Annex 11: Computerised Systems kræver allerede, at risikostyring anvendes gennem et computersystems livscyklus under hensyntagen til patientsikkerhed, dataintegritet og produktkvalitet. 

For QA-specialisten er det mest oplagte startpunkt derfor konkret: Find en tilbagevendende opgave, hvor meget af tiden går med at finde, sammenligne eller strukturere information, og hvor resultatet efterfølgende kan kontrolleres.

Mindre tid på forarbejdet. Mere tid til den faglige vurdering.