6 krav til god GMP-dokumentation

Under Good Manufacturing Practice (GMP) er dokumentation ikke bare papirarbejde, men en uundværlig del af kvalitetssikringen. Når hvert trin i fremstillingen er dokumenteret korrekt og rettidigt, kan fejl spores, processer forbedres – og patienter beskyttes.

I denne guide får du overblik over, hvad god dokumentationspraksis indebærer, og hvordan du sikrer, at din dokumentation lever op til GMP-kravene.

Hvad er GMP – og hvorfor er det vigtigt?

GMP står for Good Manufacturing Practice og er den del af kvalitetssystemet, der sikrer, at lægemidler og mellemprodukter produceres og kontrolleres i overensstemmelse med gældende kvalitetskrav. Formålet er at sikre, at produkterne er sikre, effektive og af ensartet kvalitet – hver gang.

GMP gælder hele processen fra råvare til færdigt produkt og stiller særlige krav til både procedurer, kontrol og dokumentation.

Dokumentation er mere end et krav – det er en sikkerhed

Dokumentation er en grundpille i GMP. Uden dokumentation kan du ikke bevise, at processerne er fulgt, at materialer er anvendt korrekt, eller at der er håndteret afvigelser.

God dokumentation:

• forebygger fejl og misforståelser
• muliggør hurtig sporing og håndtering af afvigelser
• danner grundlag for audits og myndighedskontrol
• sikrer kontinuerlig forbedring

Mangelfuld eller upræcis dokumentation kan føre til alvorlige konsekvenser – lige fra produktionsstop og bøder til tilbagetrækninger og i værste fald patientskader.

6 krav til god GMP-dokumentation

For at leve op til GMP-kravene skal din dokumentation være systematisk, rettidig og præcis. Her er de vigtigste principper:

1. Sporbarhed

Alle processer, materialer og beslutninger skal kunne spores. Dokumentationen skal vise, hvem der har gjort hvad – hvornår og hvordan. Det gælder fra modtagelse af råvarer til det færdige produkt.

2. Nøjagtighed og integritet

Alle registreringer skal være korrekte, læselige og uden uautoriserede rettelser. Hvis en fejl rettes, skal det ske på en måde, der bevarer det oprindelige indhold – med forklaring, dato og signatur.

3. Samtidig dokumentation

Du må ikke vente til efter processen med at skrive ned, hvad der er sket. Dokumentation skal ske samtidigt med handlingen for at sikre autenticitet og undgå fejl eller forglemmelser.

4. Standard Operating Procedures (SOP’er)

Alle vigtige processer skal være beskrevet i detaljer i godkendte arbejdsgange (SOP’er). Det sikrer, at opgaver udføres ensartet – uanset hvem der udfører dem.

5. Batchjournaler og batch review

Hver batch skal have en unik identifikation og en komplet batchjournal, der viser hele forløbet – fra råvarer til slutprodukt. Batch review er en systematisk gennemgang, der sikrer, at alt er foregået i overensstemmelse med kravene.

6. Kvalitetskontrol og inspektion

Testresultater, miljøovervågning og interne audits skal dokumenteres grundigt. Det giver både interne og eksterne aktører mulighed for at vurdere, om kvaliteten er i orden, og om kravene er overholdt.

Et stærkt fundament for kvalitet

Dokumentation er ikke bare en formalitet. Det er din virksomheds vigtigste redskab til at sikre kvalitet, overblik og compliance. Når du dokumenterer korrekt, skaber du gennemsigtighed og tillid – både internt og over for myndigheder og samarbejdspartnere.

Husk: Dokumentation er først godkendt, når den er læsbar, nøjagtig, samtidig og sporbar. Alt andet kan være en risiko – både for virksomheden og for patienten.