Sådan sikrer du compliance i udviklingen af medicinsk udstyr

Udviklingen af medicinsk udstyr er en kompleks proces, hvor sikkerhed, kvalitet og regulatorisk compliance skal gå hånd i hånd. For at sikre, at udstyret er sikkert og effektivt, samt at det kan bringes på markedet, skal virksomheder opfylde strenge krav fra myndigheder og standardiseringsorganer.  

Blandt de centrale krav er ISO 13485:2016 og de markedsspecifikke regler. I USA inkorporerer FDA’s QMSR ISO 13485:2016 ved henvisning og supplerer standarden med amerikanske krav. For de relevante produktklasser kræver 21 CFR 820.10(c), at producenten efterlever kravene til design og udvikling i ISO 13485, punkt 7.3. I EU skal kvalitetsstyringssystemet og udviklingsprocessen indgå i efterlevelsen af MDR eller IVDR.

Hvad indebærer QMSR, ISO 13485 og EU-reglerne?

I EU er udvikling og markedsføring af medicinsk udstyr reguleret af MDR (EU) 2017/745 og, for in vitro-diagnostisk udstyr, IVDR (EU) 2017/746. Reglerne stiller blandt andet krav til kvalitetsstyring, risikostyring, teknisk dokumentation og dokumentation for udstyrets sikkerhed og ydeevne. De konkrete krav afhænger af udstyrets klassifikation og tilsigtede anvendelse.

ISO 13485:2016 er en international standard for kvalitetsstyringssystemer inden for medicinsk udstyr. Den indeholder krav til blandt andet design og udvikling, dokumentation, leverandørstyring, produktion og håndtering af afvigelser. I EU kan anvendelse af den harmoniserede europæiske udgave af standarden give formodning om overensstemmelse med de dele af MDR eller IVDR, som standarden dækker. Standarden erstatter dog ikke lovgivningen eller den produktspecifikke dokumentation.

I USA reguleres kvalitetsstyring ved udvikling og fremstilling af medicinsk udstyr af FDA’s Quality Management System Regulation (QMSR). Reglerne bygger i vid udstrækning på ISO 13485:2016, herunder standardens krav til design og udvikling. Producenter skal samtidig opfylde supplerende amerikanske krav og være opmærksomme på, at designkravene afhænger af udstyrets klassifikation.

Hvordan implementerer jeg disse krav i praksis?

En velfungerende design- og udviklingsproces forbinder brugerbehov, produktkrav, risici, tekniske løsninger og testresultater. Processen skal planlægges fra begyndelsen og tilpasses udstyrets kompleksitet, risikoklasse og de markeder, hvor det skal sælges.

Her er nogle af de vigtigste trin: 

1. Planlæg design og udvikling

Udarbejd en plan, der beskriver udviklingens faser, ansvar, grænseflader, designreviews og de aktiviteter, der skal bruges til verifikation, validering og overførsel til produktion. Planen skal holdes opdateret, når projektet eller kravgrundlaget ændrer sig.

2. Fastlæg brugerbehov og designinput

Beskriv udstyrets tilsigtede anvendelse, brugere og anvendelsesmiljø. Omsæt derefter brugerbehov, regulatoriske krav og resultater fra risikostyringen til entydige og verificerbare designinput. Kravene skal være konsistente og kunne spores gennem resten af udviklingsprocessen.

3. Integrér risikostyring

Risikostyring skal følge produktet gennem hele dets livscyklus. Arbejdet omfatter identifikation af farer, vurdering af risici, gennemførelse og kontrol af risikoreducerende tiltag samt vurdering af restrisiko. Erfaringer fra produktion og markedsovervågning skal efterfølgende føres tilbage til risikostyringen.

FMEA kan indgå som analyseværktøj, men kan ikke stå alene.

4. Gennemfør verifikation og validering

Ved designverifikation undersøger du, om designets resultater opfylder de fastlagte designinput. Ved designvalidering undersøger du, om det færdige produkt opfylder brugerbehovene og fungerer sikkert og effektivt til den tilsigtede anvendelse. Testene skal planlægges med metoder og acceptkriterier, og resultaterne skal dokumenteres.

5. Dokumentér og skab sporbarhed

Dokumentationen skal vise sammenhængen mellem brugerbehov, designinput, risici, risikokontroller, designoutput samt verifikations- og valideringsresultater. En sporbarhedsmatrix kan skabe overblik, men det afgørende er, at virksomheden kan dokumentere udviklingsforløbet, beslutningerne og håndteringen af ændringer.

En systematisk design- og udviklingsproces bidrager til, at sikkerhed, ydeevne og regulatoriske krav bliver tænkt ind fra begyndelsen. Den kan samtidig mindske risikoen for sene ændringer, gentagne test og mangelfuld dokumentation, som ellers kan forsinke markedsadgangen og øge udviklingsomkostningerne.