Udvikler du medicinsk udstyr? Så er patientsikkerhed dit ansvar

Det medfører et stort ansvar at udvikle medicinsk udstyr.

Dine produkters kvalitet kan være med til at skabe bedre og mere præcise resultater hurtigere, samt skabe og forbedre behandlinger, der ultimativt øger livskvaliteten for patienter og forbedrer prognoser.

På den måde får du en central rolle i pharma og medico-branchen og kan derved beskrives som det første led i patientsikkerheden.

Brancherne og myndighederne stiller derfor også højere krav til dig og dine kompetencer. Du skal vise og dokumentere, at du leverer et produkt, der er både effektivt, sikkert og samtidig pålideligt.

Med Design Control kan du minimere risici, sikre kvalitet og øge sikkerhed og effektivitet gennem hele udviklingsprocessen og produktets levetid.

Regulatoriske aspekter

I pharma- og medico-branchen, finder du standarder som Good Manufacturing Practice (GMP) og ISO-standarder (International Organization for Standardization) som ISO 14971 og ISO 13485, samt regulativer som MDR (2017/745) og FDA 21 CFR.

Disse standarder og regulativer kræver, at virksomhederne udfører risikovurderinger som en del af deres kvalitetssikringsproces, og produkterne konsekvent er passende for dets tilsigtede anvendelse og imødekommer kravene for markedsføringstilladelse og kliniske forsøg.

En væsentlig forventning til dine produkter vil tilmed være dokumentation og overvågning af udstyret efter lancering. Grundig dokumentation af nyt medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne er nemlig nødvendig, hvis det skal opnå en CE-mærkning, så det lovligt kan markedsføres i EU.

Ved at tage kontrol over hele processen tidligt, undgår du nemmere ændringer sent i processen, der kan få omfattende konsekvenser og forsinke ’time-to-market’ for dine produkter.

Risikovurderinger og compliance

Risikovurderinger er afgørende for at identificere, vurdere og kontrollere potentielle farer og risici forbundet med dit udstyr. Og processen for at blive compliant er lang. 

I løbet af en risikostyringsproces kommer du til at gennemgå alt fra: 

• Identifikation af farer forbundet med udstyret: Her identificeres først alle mulige farer eller risici, der kan opstå i forbindelse med det nye udstyr. Dette kan omfatte fysiske, kemiske, biologiske og operationelle risici.
• Risikovurdering: Hver identificeret fare vurderes for hvor sandsynlig den er og konsekvensen, hvis den opstår. Hertil kan en risikomatrix være brugbar.
• Risikokontrol: For at minimere eller eliminere identificerede risici fastlægges kontrolforanstaltninger. Dette kan omfatte ændringer i designet af udstyret, implementering af sikkerhedssystemer, kontrol i produktion og indførelse af standardiserede brugsprocedurer osv.
• Risikoevaluering: Efter implementeringen af kontrolforanstaltningerne vurderes risikoen igen. Dette indebærer at vurdere, hvor effektive de indførte foranstaltninger har været til at reducere risikoen.
• Dokumentation: Hele risikovurderingsprocessen dokumenteres grundigt. Dette inkluderer identificerede farer, vurderinger, kontrolforanstaltninger og resultater af risikoevalueringen. Dokumentationen er vigtig - både for at opfylde reguleringskrav og som reference for fremtidige valg.

Det er et omfattende arbejde, hvor du også vil gå iterativt frem og tilbage, for at justere efter behov. Og uden kontrol eller et system for udviklingsprocessen, vil du oftere være nødsaget til at gå tilbage i processen.

Design Control er nøglen til at tage kontrol af processen tidligt 

Med Design Control, sikrer du at dine produkter imødekommer lovkrav og regulativer – og derved også dit ansvar for patientsikkerheden.

Derudover skaber Design Control stor værdi for et udviklingsprojekt, når dokumentationen udarbejdes på et passende tidspunkt, så den giver indsigt i projektet, og er konsistent i forhold til både sporbarhed og mellem de enkelte discipliner såsom risikoanalyse, specifikationer, verifikation, test, validering og usability engineering.

Derfor er det afgørende, at du er klædt på til at imødekomme diverse regulativer, udfordringer og krav, så du både skaber værdi for patientsikkerheden og din produkter.

Tilegn dig et uundværligt fundament 

På IDAs kursus i Design Control af medicinsk udstyr tilegner du dig et uundværligt fundament indenfor udvikling af medicinsk udstyr. 

Efter kurset har du: 

• Forståelse for vigtigheden af en velfungerende Design Control proces
• Kendskab til regulatoriske krav/standarder for Design Control i USA og EU
• Forståelse for rollen af Design Control i et projektforløbs forskellige faser
• Redskaber til at definere gode brugerkrav og produktkrav
• Indblik i sammenhængen mellem produktrisici og produktkrav
• Prøvet at definere en Design and Development Plan
• Evalueret design verifikationsrapporter – og overvejet strategier, hvis verifikationen er fejlet

Vær en del af nøglen til en velfungerende udviklingsproces af sikkert medicinsk udstyr. Deltag på IDAs kursus i Design Control af medicinsk udstyr!